Infección de la cesárea materna (MACSI) en Sierra Leona (MACSI)
Infección de la cesárea materna (MACSI) en Sierra Leona: un estudio observacional
Hasta 1 de cada 5 mujeres en África que dan a luz por cesárea contrae una infección en la herida.
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se pueden prevenir en gran medida, pero representan una carga considerable para los sistemas de atención de la salud, en particular en los países de ingresos bajos y medios. La prevención de estas infecciones es compleja y requiere la integración de una serie de medidas preventivas antes, durante y después de la cirugía.
El objetivo del proyecto propuesto es determinar los factores de riesgo de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea en mujeres ingresadas en el Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) en Freetown, Sierra Leona. Los objetivos secundarios son determinar la incidencia de ISQ y los predictores de un resultado negativo en mujeres con ISQ post-CS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: más de 1 de cada 10 personas que se someten a una cirugía en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) contraen infección en el sitio quirúrgico. El riesgo de SSI de las personas en los LMIC es de 3 a 5 veces mayor que en los países de ingresos altos. Hasta 1 de cada 5 mujeres en África que dan a luz por cesárea contrae una infección en la herida.
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se pueden prevenir en gran medida, pero representan una carga considerable para los sistemas de atención de la salud, en particular en los países de ingresos bajos y medios. La prevención de estas infecciones es compleja y requiere la integración de una serie de medidas preventivas antes, durante y después de la cirugía.
Objetivo: El objetivo del proyecto propuesto es determinar los factores de riesgo de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea en mujeres ingresadas en el Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) en Freetown, Sierra Leona. Los objetivos secundarios son determinar la incidencia de ISQ y los predictores de un resultado negativo en mujeres con ISQ post-CS.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de casos y controles (proporción 1:3). Población y métodos del estudio: Todas las mujeres admitidas o ya hospitalizadas con infección sospechada o confirmada después de C/S serán evaluadas para su inclusión en el estudio como caso. La confirmación del caso será establecida clínicamente por un experto en enfermedades infecciosas. Para cada caso, se seleccionarán como controles 3 pacientes sometidos a la C/S el mismo día e ingresados en la misma planta pero que no presenten ISQ.
Tamaño de la muestra: No se realiza ningún cálculo formal del tamaño de la muestra.
Parámetros principales del estudio/puntos finales primarios: SSI post C/S se clasificará como:
infección del sitio quirúrgico incisional superficial, infección del sitio quirúrgico incisional profundo; Infección del sitio quirúrgico del órgano/espacio Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Debido a que todos los procedimientos en el método de este estudio se basan en la práctica clínica común, no se esperan eventos adversos graves (SAE) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Princess Christian Maternity Hospital
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Contacto:
- Francesco Di Gennaro
- Número de teléfono: 3924804707
- Correo electrónico: cicciodigennaro@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas que se sometan a una C/S en los hospitales durante el período del estudio serán elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Las siguientes condiciones no serán consideradas como desenlace, a menos que se presenten con repercusión sistémica por infección. Por ejemplo:
- Vaginosis, candidiasis
- Infección urinaria del tracto inferior
- Infecciones fúngicas de la piel (pie de atleta, jockitch, tiña e infecciones por levaduras)
- Otitis
- Faringitis
- Herpes simple, herpes zoster (culebrilla)
- Infección crónica no complicada
- Infecciones de transmisión sexual (gonorrea, sífilis, tricomonas, clamidia, hepatitis, VIH)
- Tuberculosis
- Colonización bacteriana (presencia de microorganismos sin signos/síntomas clínicos)
- Colonización vaginal, uretral y/o rectal conocida por GBS
- bacteriuria asintomática
- Colonización orofaríngea conocida
- Hipertermia/hipotermia no infecciosa (p. relacionados con epidural, tormenta tiroidea, administración de prostaglandinas) durante la estancia hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Todas las mujeres admitidas o ya hospitalizadas con infección sospechada o confirmada después de C/S serán evaluadas para su inclusión en el estudio como caso. La confirmación del caso será establecida clínicamente por un experto en enfermedades infecciosas. SSI post C/S se clasificará como:
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Registrar las características sociales y clínicas
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Control
Para cada caso, 3 pacientes sometidos a C/S el mismo día e ingresados en la misma planta pero sin presentar Infección del Sitio Quirúrgico
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Registrar las características sociales y clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Determinar la incidencia de ISQ tras CS en PCMH durante el periodo de estudio
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de las características principales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Describir las principales características de la ISQ posterior a la cesárea en mujeres ingresadas en el PCMH
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Prevalencia de resultado negativo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Evaluar predictor de resultados negativos de ISQ después de cesárea
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Detección de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Determinar los factores de riesgo de Infección del Sitio Quirúrgico post Cesárea
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, una sobreedad de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .