Maternal Cesarian Section Infection (MACSI) i Sierra Leone (MACSI)
Maternal Cesarian Section Infection (MACSI) i Sierra Leone: en observationsundersøgelse
Op til 1 ud af 5 kvinder i Afrika, der føder deres barn ved kejsersnit, får en sårinfektion.
Surgical site-infektioner (SSI'er) kan stort set forebygges, men de udgør en betydelig byrde for sundhedssystemerne, især i lavindkomst- og mellemindkomstlande. Forebyggelsen af disse infektioner er kompleks og kræver integration af en række forebyggende foranstaltninger før, under og efter operationen.
Målet med det foreslåede projekt er at bestemme risikofaktorerne for kirurgisk infektion efter kejsersnit hos kvinder indlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone. Sekundære mål er at bestemme forekomsten af SSI og prædiktorerne for et negativt resultat hos kvinder med post-CS SSI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Mere end 1 ud af 10 personer, der bliver opereret i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), får infektion på operationsstedet. Folks risiko for SSI i LMIC'er er 3 til 5 gange højere end i højindkomstlande. Op til 1 ud af 5 kvinder i Afrika, der føder deres barn ved kejsersnit, får en sårinfektion.
Surgical site-infektioner (SSI'er) kan stort set forebygges, men de udgør en betydelig byrde for sundhedssystemerne, især i lavindkomst- og mellemindkomstlande. Forebyggelsen af disse infektioner er kompleks og kræver integration af en række forebyggende foranstaltninger før, under og efter operationen.
Formål: Målet med det foreslåede projekt er at bestemme risikofaktorerne for kirurgisk infektion efter kejsersnit hos kvinder indlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone. Sekundære mål er at bestemme forekomsten af SSI og prædiktorerne for et negativt resultat hos kvinder med post-CS SSI.
Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv case-control (1:3 ratio) undersøgelse. Undersøgelsespopulation og metoder: Alle kvinder, der er indlagt eller allerede indlagt med mistanke om eller bekræftet infektion efter C/S, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen som et tilfælde. Sagsbekræftelse vil blive klinisk etableret af en infektionssygdomsekspert. For hvert tilfælde vil 3 patienter, der gennemgår C/S samme dag og er indlagt på samme afdeling, men som ikke har SSI, blive udvalgt som kontroller.
Prøvestørrelse: Der udføres ingen formel prøvestørrelsesberegning.
Hovedundersøgelsesparametre/primære endepunkter: SSI post C/S vil blive klassificeret som:
Overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet, dyb incisionsinfektion på operationsstedet; Organ/rum operationsstedsinfektion Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede forhold: Da alle procedurer i metoden i denne undersøgelse er baseret på almindelig klinisk praksis, forventes der ingen alvorlige bivirkninger (SAE'er). .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekruttering
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Di Gennaro
- Telefonnummer: 3924804707
- E-mail: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder, der gennemgår en C/S på hospitalerne i løbet af undersøgelsesperioden, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Følgende tilstande vil ikke blive betragtet som udfald, medmindre de har systemisk eftervirkning på grund af infektion. For eksempel:
- Vaginose, candidiasis
- Nedre urinvejsinfektion
- Svampeinfektioner i huden (fodsvamp, jockitch, ringorm og gærinfektioner)
- Otitis
- Pharyngitis
- Herpes simplex, Herpes zoster (helvedesild)
- Ukompliceret kronisk infektion
- Seksuelt overførte infektioner (gonoré, syfilis, trichomonas, klamydia, hepatitis, hiv)
- Tuberkulose
- Bakteriel kolonisering (tilstedeværelse af mikroorganismer uden kliniske tegn/symptomer)
- Kendt vaginal, urethral og/eller rektal GBS-kolonisering
- Asymptomatisk bakteriuri
- Kendt orofaryngeal kolonisering
- Ikke-infektiøs hypotermi/hypertermi (f.eks. relateret til epidural, skjoldbruskkirtelstorm, prostaglandinadministration) under hospitalsophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Alle kvinder, der er indlagt eller allerede indlagt med mistanke om eller bekræftet infektion efter C/S, vil blive screenet for inddragelse i undersøgelsen som et tilfælde. Sagsbekræftelse vil blive klinisk etableret af en ekspert i infektionssygdomme.SSI post C/S vil blive klassificeret som:
|
At registrere sociale og kliniske karakteristika
|
|
Styring
For hvert tilfælde, 3 patienter, der gennemgår C/S samme dag og indlagt på samme afdeling, men som ikke præsenterer kirurgisk infektion
|
At registrere sociale og kliniske karakteristika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
At bestemme forekomsten af SSI efter CS ved PCMH i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af hovedtræk
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
At beskrive hovedtræk ved SSI efter CS hos kvinder indlagt på PCMH
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
|
Forekomst af negativt resultat
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
At vurdere prædiktor for negative resultater af SSI efter CS
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
|
Screening af risikofaktorer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
For at bestemme risikofaktorerne for kirurgisk infektion efter kejsersnit
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, en overskridelse på 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .