Infezione da taglio cesareo materno (MACSI) in Sierra Leone (MACSI)
Infezione da taglio cesareo materno (MACSI) in Sierra Leone: uno studio osservazionale
Fino a 1 donna su 5 in Africa che partorisce con taglio cesareo contrae un'infezione della ferita.
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono ampiamente prevenibili, ma rappresentano un onere considerevole per i sistemi sanitari, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. La prevenzione di queste infezioni è complessa e richiede l'integrazione di una serie di misure preventive prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo del progetto proposto è quello di determinare i fattori di rischio di infezione del sito chirurgico post-taglio cesareo nelle donne ricoverate al Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) di Freetown, in Sierra Leone. Gli obiettivi secondari sono determinare l'incidenza di SSI e i predittori di un esito negativo nelle donne con SSI post-CS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: più di 1 persona su 10 che si sottopone a intervento chirurgico nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) contrae l'infezione del sito chirurgico. Il rischio di SSI nelle persone a basso reddito è da 3 a 5 volte superiore rispetto ai paesi ad alto reddito. Fino a 1 donna su 5 in Africa che partorisce con taglio cesareo contrae un'infezione della ferita.
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono ampiamente prevenibili, ma rappresentano un onere considerevole per i sistemi sanitari, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. La prevenzione di queste infezioni è complessa e richiede l'integrazione di una serie di misure preventive prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivo: Lo scopo del progetto proposto è determinare i fattori di rischio di infezione del sito chirurgico post-taglio cesareo nelle donne ricoverate al Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) a Freetown, in Sierra Leone. Gli obiettivi secondari sono determinare l'incidenza di SSI e i predittori di un esito negativo nelle donne con SSI post-CS.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico caso-controllo (rapporto 1:3). Popolazione e metodi dello studio: tutte le donne ricoverate o già ricoverate in ospedale con infezione sospetta o confermata dopo C/S saranno sottoposte a screening per l'inclusione nello studio come caso. La conferma del caso sarà stabilita clinicamente da un esperto di malattie infettive. Per ogni caso verranno selezionati come controlli 3 pazienti sottoposti al C/S nello stesso giorno e ricoverati nello stesso reparto ma non presentanti SSI.
Dimensione del campione: non viene eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione.
Principali parametri dello studio/endpoint primari: le SSI post C/S saranno classificate come:
Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale, Infezione profonda del sito chirurgico incisionale; Infezione del sito chirurgico di organo/spazio Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: poiché tutti i procedimenti nel metodo di questo studio si basano sulla pratica clinica comune, non sono previsti eventi avversi gravi (SAE) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freetown, Sierra Leone
- Reclutamento
- Princess Christian Maternity Hospital
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Contatto:
- Francesco Di Gennaro
- Numero di telefono: 3924804707
- Email: cicciodigennaro@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte sottoposte a C/S negli ospedali durante il periodo di studio potranno partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
Le seguenti condizioni non saranno considerate come esito, a meno che non si presentino con ripercussioni sistemiche dovute all'infezione. Per esempio:
- Vaginosi, candidosi
- Infezione urinaria del tratto inferiore
- Infezioni fungine della pelle (piede d'atleta, jockitch, tigna e infezioni da lieviti)
- Otite
- Faringite
- Herpes simplex, Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)
- Infezione cronica non complicata
- Infezioni a trasmissione sessuale (Gonorrea, Sifilide, Trichomonas, Clamidia, Epatite, HIV)
- Tubercolosi
- Colonizzazione batterica (presenza di microrganismi senza segni/sintomi clinici)
- Nota colonizzazione da GBS vaginale, uretrale e/o rettale
- Batteriuria asintomatica
- Colonizzazione orofaringea nota
- Ipotermia/ipertermia non infettiva (ad es. correlati a epidurale, tempesta tiroidea, somministrazione di prostaglandine) durante la degenza ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Tutte le donne ricoverate o già ricoverate in ospedale con infezione sospetta o confermata dopo C/S saranno sottoposte a screening per l'inclusione nello studio come caso. La conferma del caso sarà stabilita clinicamente da un esperto di malattie infettive. Le SSI post C/S saranno classificate come:
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Registrare le caratteristiche sociali e cliniche
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Controllo
Per ogni caso, 3 pazienti sottoposti a C/S nello stesso giorno e ricoverati nello stesso reparto ma non presentanti Infezione del Sito Chirurgico
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Registrare le caratteristiche sociali e cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Per determinare l'incidenza di SSI dopo CS al PCMH durante il periodo di studio
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle caratteristiche principali
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Descrivere le principali caratteristiche delle SSI dopo CS nelle donne ricoverate al PCMH
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Prevalenza di esito negativo
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Per valutare predittore di esiti negativi di SSI dopo CS
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Screening dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Per determinare i fattori di rischio di infezione del sito chirurgico post taglio cesareo
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale, un'eccedenza di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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