Maternal Cesarian Section Infection (MACSI) i Sierra Leone (MACSI)
Maternal Cesarian Section Infection (MACSI) i Sierra Leone: en observasjonsstudie
Opptil 1 av 5 kvinner i Afrika som føder barnet sitt ved keisersnitt får en sårinfeksjon.
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) kan stort sett forebygges, men de representerer en betydelig belastning for helsevesenet, spesielt i lavinntektsland og mellominntektsland. Forebygging av disse infeksjonene er kompleks og krever integrering av en rekke forebyggende tiltak før, under og etter operasjonen.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme risikofaktorene for kirurgisk infeksjon etter keisersnitt hos kvinner innlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone. Sekundære mål er å bestemme forekomsten av SSI og prediktorene for et negativt utfall hos kvinner med post-CS SSI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Mer enn 1 av 10 personer som opereres i lav- og mellominntektsland (LMICs) får infeksjon på operasjonsstedet. Folks risiko for SSI i LMIC er 3 til 5 ganger høyere enn i høyinntektsland. Opptil 1 av 5 kvinner i Afrika som føder barnet sitt ved keisersnitt får en sårinfeksjon.
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) kan stort sett forebygges, men de representerer en betydelig belastning for helsevesenet, spesielt i lavinntektsland og mellominntektsland. Forebygging av disse infeksjonene er kompleks og krever integrering av en rekke forebyggende tiltak før, under og etter operasjonen.
Mål: Målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme risikofaktorene for kirurgisk infeksjon etter keisersnitt hos kvinner innlagt på Princess Christian Maternity Hospital (PCMH) i Freetown, Sierra Leone. Sekundære mål er å bestemme forekomsten av SSI og prediktorene for et negativt utfall hos kvinner med post-CS SSI.
Studiedesign: Dette er en prospektiv case-control (1:3 ratio) studie. Studiepopulasjon og metoder: Alle kvinner innlagt eller allerede innlagt på sykehus med mistenkt eller bekreftet infeksjon etter C/S vil bli screenet for inkludering i studien som et tilfelle. Saksbekreftelse vil bli klinisk etablert av en ekspert på infeksjonssykdommer. For hvert tilfelle vil 3 pasienter som gjennomgår C/S samme dag og innlagt på samme avdeling, men som ikke har SSI, bli valgt som kontroller.
Prøvestørrelse: Det utføres ingen formell prøvestørrelsesberegning.
Hovedstudieparametere/primære endepunkter: SSI post C/S vil bli klassifisert som:
Overfladisk infeksjon på operasjonsstedet, dyp infeksjon på operasjonsstedet; Infeksjon av organ/rom kirurgisk sted Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Fordi alle prosedyrer i metoden for denne studien er basert på vanlig klinisk praksis, forventes det ingen alvorlige bivirkninger (SAE) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekruttering
- Princess Christian Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesco Di Gennaro
- Telefonnummer: 3924804707
- E-post: cicciodigennaro@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner som gjennomgår en C/S på sykehus i løpet av studieperioden vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Følgende tilstander vil ikke bli betraktet som utfall, med mindre de gir systemisk ettervirkning på grunn av infeksjon. For eksempel:
- Vaginose, candidiasis
- Nedre del av urinveisinfeksjon
- Soppinfeksjoner i huden (fotsopp, jockitch, ringorm og soppinfeksjoner)
- Ørebetennelse
- Faryngitt
- Herpes simplex, Herpes Zoster (helvetesild)
- Ukomplisert kronisk infeksjon
- Seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, syfilis, trichomonas, klamydia, hepatitt, HIV)
- Tuberkulose
- Bakteriell kolonisering (tilstedeværelse av mikroorganismer uten kliniske tegn/symptomer)
- Kjent vaginal, urethral og/eller rektal GBS-kolonisering
- Asymptomatisk bakteriuri
- Kjent orofaryngeal kolonisering
- Ikke-smittsom hypotermi/hypertermi (f.eks. relatert til epidural, skjoldbruskkjertelstorm, prostaglandinadministrasjon) under sykehusopphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Alle kvinner innlagt eller allerede innlagt med mistenkt eller bekreftet infeksjon etter C/S vil bli screenet for inkludering i studien som et tilfelle. Saksbekreftelse vil bli klinisk etablert av en ekspert på infeksjonssykdommer. SSI post C/S vil bli klassifisert som:
|
For å registrere sosiale og kliniske egenskaper
|
|
Kontroll
For hvert tilfelle, 3 pasienter som gjennomgikk C/S samme dag og innlagt på samme avdeling, men som ikke har kirurgisk infeksjon
|
For å registrere sosiale og kliniske egenskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
For å bestemme forekomsten av SSI etter CS ved PCMH i løpet av studieperioden
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av hovedtrekk
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
For å beskrive hovedtrekkene ved SSI etter CS hos kvinner innlagt ved PCMH
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
|
Forekomst av negativt utfall
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
For å vurdere prediktor for negative utfall av SSI etter CS
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
|
Screening av risikofaktorer
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
For å bestemme risikofaktorene for kirurgisk infeksjon etter keisersnitt
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, en overtid på 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Putoto, PhD, Department of operational research Doctors with Africa CUAMM Padova, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .