Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování lymfatických uzlin

3. listopadu 2023 aktualizováno: Geoff Luke

Předběžná studie fotoakustického zobrazování k detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou prsu

V této studii spektroskopického fotoakustického zobrazování budou vyšetřovatelé získávat snímky (pouze) pro:

  1. určit, zda spektroskopické fotoakustické zobrazování může získat vysoce věrné obrazy v klinickém prostředí,
  2. zjistit, zda jsou změny saturace krve kyslíkem pozorovatelné u pacientek s rakovinou prsu během raných fází metastatické invaze, a
  3. porovnat senzitivitu a specificitu fotoakustického zobrazení s ultrazvukovým zobrazením pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách.

Výsledky ze zobrazování nebudou použity v žádném rozhodovacím procesu. Tato studie slouží výhradně k testování fotoakustického zobrazovacího zařízení a jeho vyhodnocení oproti současnému standardu péče. Zařízení je zcela neinvazivní a využívá pouze bezpečné úrovně energie, jak je stanoveno Americkým národním institutem pro standardy (ANSI) a FDA. Zařízení nepředstavuje vážné nebezpečí pro zdraví, bezpečnost nebo pohodu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je zaměřena na zjištění, zda fotoakustické zobrazování saturace krve kyslíkem dokáže detekovat metastázy v lymfatických uzlinách.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se vracejí na ultrazvukové vyšetření po detekci podezřelé uzliny pomocí magnetické rezonance.

Zařazení pacienti podstoupí klinické ultrazvukové vyšetření, jak je v současné době standardní péče. Podezřelé uzliny budou identifikovány a zobrazeny pomocí kombinovaného ultrazvukového a spektroskopického fotoakustického zobrazení. Měření budou pořízena se třemi až pěti replikáty s mírně upraveným umístěním převodníku pro měření systému a intranodálního rozptylu měření. Bude zobrazena jedna až pět kontralaterálních axilárních lymfatických uzlin, které budou sloužit jako kontrola a pro stanovení variability mezi pacienty v množství saturovaného kyslíku v lymfatických uzlinách. Vzdálenost od kůže k lymfatické uzlině bude také měřena ultrazvukovým zobrazením pro každou uzlinu.

Pokud ultrazvukové zobrazení identifikuje podezřelou uzlinu, pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou biopsii k potvrzení skutečného metastatického stavu uzlin. Podezřelé uzliny budou odstřiženy, aby se usnadnila identifikace v době disekce axilárních uzlin. Během procedury sentinelové uzliny vyšetřovatelé použijí intraoperační fotoakustické zobrazování k měření okysličení krve v sentinelové lymfatické uzlině bezprostředně před jejím odstraněním. Histologie bude provedena u všech vzorků biopsie a vyříznutých uzlin, aby se určil skutečný metastatický stav uzliny (uzlů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeny pacientky s rakovinou prsu, které podstupují axilární operaci k posouzení stavu lymfatických uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty jsou ženy ve věku 18 let nebo starší s rakovinou prsu, které podstoupí chirurgickou biopsii/proceduru SLN nebo axilární disekci.
  2. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty podstoupily předchozí operaci v axilárních lymfatických uzlinách nebo v jejich blízkosti.
  2. Subjekty v současné době podstupují chemoterapii, radiační terapii, hormonální terapii nebo cílenou terapii rakoviny prsu.
  3. Subjekty budou dostávat neoadjuvantní terapii před chirurgickou biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
  4. Subjekty jsou bezdomovci nebo mají aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo v anamnéze zneužívání.
  5. Subjekty jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spektroskopické fotoakustické zobrazování
Jakékoli podezřelé lymfatické uzliny identifikované ultrazvukem budou zobrazeny spektroskopickým fotoakustickým zobrazením, což je diagnostický test pro měření nasyceného kyslíku v uzlinách.
Diagnostický test: Spektroskopické fotoakustické zobrazování
Spektroskopické fotoakustické zobrazování využívá laser, který pulzuje nanosekundu a aplikuje laserové světlo na kůži pacienta. Hemoglobin a melanin absorbují energii laseru a přeměňují ji na teplo, které rychle rozšiřuje místní tkáň a vytváří širokopásmovou ultrazvukovou vlnu a je detekováno klinickým ultrazvukovým převodníkem. Protože signál je úměrný optické absorpci ve tkáni, lze z detekovaných ultrazvukových vln získat snímky lymfatických uzlin s vysokým rozlišením a použít je k měření nasyceného kyslíku v uzlinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání spektroskopického fotoakustického obrazu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Stanovte proveditelnost použití spektroskopického fotoakustického zobrazování k určení metastatického stavu lymfatických uzlin před operací/biopsií měřením změn saturace krve kyslíkem.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektroskopická hloubka fotoakustického obrazu
Časové okno: Den 1, až 12 týdnů po snímkování
Určete maximální hloubku zobrazení, které lze spolehlivě dosáhnout spektroskopickým fotoakustickým zobrazením.
Den 1, až 12 týdnů po snímkování
Srovnání spektroskopických fotoakustických zobrazovacích zařízení
Časové okno: Den 1, až 12 týdnů po snímkování
Určete rozptyl měření nasyceného kyslíku získaných pomocí spektroskopického fotoakustického zobrazování.
Den 1, až 12 týdnů po snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geoff Luke

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00031569
  • D18155 (Jiný identifikátor: Dartmouth College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Spektroskopické fotoakustické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit