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Photoakustische Lymphknoten-Bildgebung

3. November 2023 aktualisiert von: Geoff Luke

Eine vorläufige Studie zur photoakustischen Bildgebung zum Nachweis von Mikrometastasen in den Lymphknoten von Brustkrebspatientinnen

In dieser spektroskopischen photoakustischen Bildgebungsstudie erfassen die Ermittler Bilder (nur) für:

  1. festzustellen, ob die spektroskopische photoakustische Bildgebung in einer klinischen Umgebung Bilder mit hoher Wiedergabetreue erfassen kann,
  2. entdecken Sie, ob Änderungen der Blutsauerstoffsättigung bei Brustkrebspatientinnen in frühen Stadien der Metastaseninvasion beobachtbar sind, und
  3. vergleichen die Sensitivität und Spezifität der photoakustischen Bildgebung mit der Ultraschallbildgebung zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen.

Die Ergebnisse der Bildgebung werden in keinem Entscheidungsprozess verwendet. Diese Studie dient ausschließlich dazu, das photoakustische Bildgebungsgerät zu testen und anhand des aktuellen Behandlungsstandards zu bewerten. Das Gerät ist vollständig nicht-invasiv und verwendet nur sichere Energieniveaus, die vom American National Standards Institute (ANSI) und der FDA festgelegt wurden. Das Gerät stellt keine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen des Patienten dar.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Mittelpunkt der Studie steht die Frage, ob die photoakustische Bildgebung der Blutsauerstoffsättigung Lymphknotenmetastasen erkennen kann.

Patienten, die nach Feststellung eines verdächtigen Knotens durch Magnetresonanztomographie zu einer Ultraschalluntersuchung zurückkehren, werden in die Studie aufgenommen.

Eingeschriebene Patienten erhalten eine klinische Ultraschalluntersuchung, wie es der aktuelle Behandlungsstandard ist. Verdächtige Knoten werden identifiziert und mit kombinierter Ultraschall- und spektroskopischer photoakustischer Bildgebung abgebildet. Die Messungen werden mit drei bis fünf Wiederholungen mit leicht modifizierter Schallkopfpositionierung erfasst, um die System- und intranodale Varianz der Messungen zu messen. Ein bis fünf kontralaterale axilläre Lymphknoten werden abgebildet, um als Kontrolle zu dienen und die Schwankungen des gesättigten Sauerstoffs in den Lymphknoten von Patient zu Patient zu bestimmen. Der Abstand von der Haut zum Lymphknoten wird auch mit Ultraschallbildgebung für jeden Knoten gemessen.

Wenn die Ultraschallbildgebung einen verdächtigen Knoten identifiziert, werden die Patienten einer ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen, um den wahren metastatischen Zustand der Knoten zu bestätigen. Verdächtige Knoten werden abgeschnitten, um die Identifizierung zum Zeitpunkt der Achselknotendissektion zu erleichtern. Während des Sentinel-Lymphknoten-Eingriffs verwenden die Ermittler die intraoperative photoakustische Bildgebung, um die Blutsauerstoffversorgung im Sentinel-Lymphknoten unmittelbar vor seiner Entfernung zu messen. An allen Biopsieproben und exzidierten Knoten wird eine Histologie durchgeführt, um den wahren metastatischen Zustand des Knotens/der Knoten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Achseloperation zur Beurteilung des Lymphknotenstatus unterziehen, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden sind Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit Brustkrebs, die sich einer chirurgischen SLN-Biopsie / einem chirurgischen Eingriff oder einer Axilladissektion unterziehen.
  2. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien

  1. Die Probanden hatten zuvor eine Operation in oder in der Nähe der axillären Lymphknoten.
  2. Die Probanden unterziehen sich derzeit einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder gezielten Therapie gegen Brustkrebs.
  3. Die Probanden erhalten vor der chirurgischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie eine neoadjuvante Therapie.
  4. Die Probanden sind obdachlose Personen oder haben eine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte.
  5. Die Probanden sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spektroskopische photoakustische Bildgebung
Alle verdächtigen Lymphknoten, die durch Ultraschall identifiziert werden, werden mit spektroskopischer photoakustischer Bildgebung abgebildet, einem diagnostischen Test zur Messung des gesättigten Sauerstoffs in den Lymphknoten.
Diagnosetest: Spektroskopische photoakustische Bildgebung
Die spektroskopische photoakustische Bildgebung verwendet einen Laser, der für eine Nanosekunde gepulst wird und Laserlicht auf die Haut des Patienten aufbringt. Hämoglobin und Melanin absorbieren die Energie des Lasers und wandeln sie in Wärme um, die das lokale Gewebe schnell ausdehnt und eine breitbandige Ultraschallwelle erzeugt, die mit einem klinischen Ultraschallwandler erfasst wird. Da das Signal proportional zur optischen Absorption im Gewebe ist, können hochauflösende Bilder der Lymphknoten aus den detektierten Ultraschallwellen gewonnen und zur Messung des gesättigten Sauerstoffs in den Knoten verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der spektroskopischen photoakustischen Bildaufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung spektroskopischer photoakustischer Bildgebung zur Bestimmung des metastatischen Zustands von Lymphknoten vor einer Operation/Biopsie, indem Sie Änderungen der Blutsauerstoffsättigung messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektroskopische photoakustische Bildtiefe
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Wochen nach der Bildgebung
Bestimmen Sie die maximale Abbildungstiefe, die mit spektroskopischer photoakustischer Bildgebung zuverlässig erreicht werden kann.
Tag 1, bis zu 12 Wochen nach der Bildgebung
Vergleich spektroskopischer photoakustischer Bildgebungsgeräte
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Wochen nach der Bildgebung
Bestimmen Sie die Varianz von Messwerten für gesättigten Sauerstoff, die mit spektroskopischer photoakustischer Bildgebung erfasst wurden.
Tag 1, bis zu 12 Wochen nach der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geoff Luke

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00031569
  • D18155 (Andere Kennung: Dartmouth College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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