Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotoakusztikus nyirokcsomó képalkotás

2023. november 3. frissítette: Geoff Luke

Az emlőrákos betegek nyirokcsomóiban lévő mikrometasztázisok kimutatására szolgáló fotoakusztikus képalkotás előzetes tanulmánya

Ebben a spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotási vizsgálatban a vizsgálók (csak) a következő célból szereznek képeket:

  1. annak meghatározása, hogy a spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotás képes-e nagy hűségű képeket készíteni klinikai környezetben,
  2. felfedezni, hogy megfigyelhetők-e a vér oxigénszaturációs változásai az emlőrákos betegeknél a metasztatikus invázió korai szakaszában, és
  3. hasonlítsa össze a fotoakusztikus képalkotás érzékenységét és specificitását az ultrahangos képalkotással a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására.

A képalkotás eredményeit semmilyen döntéshozatali folyamatban nem használják fel. Ezt a tanulmányt kizárólag a fotoakusztikus képalkotó eszköz tesztelésére és a jelenlegi gondozási szabványok szerinti értékelésére használjuk. Az eszköz teljesen noninvazív, és csak az Amerikai Nemzeti Szabványügyi Intézet (ANSI) és az FDA által meghatározott biztonságos energiaszintet használ fel. Az eszköz nem jelent komoly veszélyt a páciens egészségére, biztonságára vagy jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat középpontjában annak megállapítása áll, hogy a vér oxigénszaturációjának fotoakusztikus képalkotása képes-e kimutatni a nyirokcsomó-metasztázisokat.

Azokat a betegeket, akik mágneses rezonancia képalkotással gyanús csomópont észlelése után térnek vissza ultrahangos vizsgálatra, bevonják a vizsgálatba.

A beíratott betegek klinikai ultrahangos vizsgálatban részesülnek, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően. A gyanús csomópontokat kombinált ultrahanggal és spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotással azonosítják és leképezik. A mérések 3-5 ismétléssel, enyhén módosított jelátalakító pozicionálással történnek a mérések rendszerének és intranodális varianciájának mérésére. Egy-öt kontralaterális hónaljnyirokcsomót leképeznek, hogy kontrollként szolgáljanak, és meghatározzák a nyirokcsomók telített oxigéntartalmának páciensek közötti variabilitását. A bőr és a nyirokcsomó közötti távolságot ultrahangos képalkotással is megmérik minden csomópontnál.

Ha az ultrahangos képalkotás gyanús csomót azonosít, a betegek ultrahang által irányított biopszián esnek át, hogy megerősítsék a csomópontok valódi metasztatikus állapotát. A gyanús csomópontokat levágják, hogy megkönnyítsék az azonosítást a hónaljcsomópont disszekció idején. Az őrszemcsomó-eljárás során a vizsgálók intraoperatív fotoakusztikus képalkotással mérik a vér oxigenizációját az őrszem nyirokcsomóban közvetlenül annak eltávolítása előtt. Minden biopsziás mintán és kimetszett csomóponton szövettani vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a csomópont(ok) valódi metasztatikus állapotát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a női emlőrákos betegek, akiknél a nyirokcsomók állapotának felmérése céljából hónaljműtéten esnek át, a felvételre jogosultak.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanyok 18 éves vagy annál idősebb, emlőrákban szenvedő nők, akiken műtéti SLN biopszián/eljáráson vagy hónalj disszekción esnek át.
  2. Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  1. Az alanyok korábban műtéten estek át a hónalj nyirokcsomóiban vagy azok közelében.
  2. Az alanyok jelenleg kemoterápián, sugárterápián, hormonterápián vagy emlőrák célzott terápiáján részesülnek.
  3. Az alanyok neoadjuváns terápiát kapnak a sebészeti őrnyirokcsomó-biopszia előtt.
  4. Az alanyok hajléktalanok, vagy aktív kábítószer-/alkoholfüggőségük vagy visszaélésük van.
  5. Az alanyok terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spektroszkópos fotoakusztikus képalkotás
Az ultrahanggal azonosított minden gyanús nyirokcsomót spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotással leképeznek, amely egy diagnosztikai teszt a csomópontokban lévő telített oxigén mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Spektroszkópos fotoakusztikus képalkotás
A spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotás lézert használ, amely egy nanomásodpercig pulzál, és lézerfényt alkalmaz a páciens bőrére. A hemoglobin és a melanin elnyeli a lézer energiáját és hővé alakítja, ami gyorsan tágítja a helyi szöveteket és széles sávú ultrahanghullámot kelt, és klinikai ultrahang transzducerrel detektálható. Mivel a jel arányos a szövetben tapasztalható optikai abszorpcióval, a detektált ultrahanghullámokból nagy felbontású képek készíthetők a nyirokcsomókról, amelyek segítségével mérhető a telített oxigén a csomókban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spektroszkópos fotoakusztikus képfelvétel megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Határozza meg a spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotás megvalósíthatóságát a nyirokcsomók metasztatikus állapotának meghatározására a műtét/biopszia előtt a vér oxigéntelítettségének változásának mérésével.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spektroszkópikus fotoakusztikus képmélység
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Határozza meg a spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotással megbízhatóan elérhető maximális képmélységet.
1. nap, legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Spektroszkópos fotoakusztikus képalkotó eszközök összehasonlítása
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Határozza meg a spektroszkópiai fotoakusztikus képalkotással kapott telített oxigén mérések varianciáját!
1. nap, legfeljebb 12 héttel a képalkotás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geoff Luke

Együttműködők

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00031569
  • D18155 (Egyéb azonosító: Dartmouth College)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Spektroszkópos fotoakusztikus képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel