- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03931655
Fotoakustisk lymfkörtelavbildning
En preliminär studie av fotoakustisk avbildning för att upptäcka mikrometastaser i lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter
I denna spektroskopiska fotoakustiska avbildningsstudie kommer utredarna att skaffa bilder (endast) för att:
- avgöra om spektroskopisk fotoakustisk avbildning kan ta högfientliga bilder i en klinisk miljö,
- upptäcka om blodets syremättnadsförändringar kan observeras hos bröstcancerpatienter under tidiga stadier av metastaserande invasion, och
- jämföra känsligheten och specificiteten för fotoakustisk avbildning med ultraljudsavbildning för detektering av lymfkörtelmetastaser.
Resultaten från bildbehandling kommer inte att användas i någon beslutsprocess. Denna studie används enbart för att testa den fotoakustiska avbildningsanordningen och utvärdera den mot den nuvarande standarden för vård. Enheten är helt icke-invasiv och använder endast säkra energinivåer som bestämts av American National Standards Institute (ANSI) och FDA. Enheten utgör inte något allvarligt för patientens hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är inriktad på att avgöra om fotoakustisk avbildning av syremättnad i blodet kan upptäcka lymfkörtelmetastaser.
Patienter som återvänder för en ultraljudsundersökning efter upptäckt av en misstänkt nod via magnetisk resonanstomografi kommer att inkluderas i studien.
Inskrivna patienter kommer att få en klinisk ultraljudsundersökning, vilket är den nuvarande standarden för vård. Misstänkta noder kommer att identifieras och avbildas med kombinerad ultraljud och spektroskopisk fotoakustisk avbildning. Mätningar kommer att erhållas med tre till fem replikat med något modifierad transduktorpositionering för att mäta system och intranodal varians av mätningarna. En till fem kontralaterala axillära lymfkörtlar kommer att avbildas för att fungera som en kontroll och för att fastställa patient-till-patient-variabilitet i lymfkörtelmättat syre. Avståndet från huden till lymfkörteln kommer också att mätas med ultraljudsundersökning för varje nod.
Om ultraljudsavbildningen identifierar en misstänkt nod kommer patienter att genomgå ultraljudsvägledd biopsi för att bekräfta det verkliga metastaserande tillståndet hos noderna. Misstänkta noder kommer att klippas för att underlätta identifieringen vid tidpunkten för axillär noddissektion. Under sentinel node proceduren kommer utredarna att använda intraoperativ fotoakustisk avbildning för att mäta blodsyresättningen i sentinel lymfkörteln omedelbart innan den tas bort. Histologi kommer att utföras på alla biopsiprover och utskurna noder för att bestämma det verkliga metastaserande tillståndet för nod(erna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonerna är kvinnor 18 år eller äldre med bröstcancer och som kommer att genomgå kirurgisk SLN-biopsi/procedur eller axillär dissektion.
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner har tidigare opererats i eller nära axillära lymfkörtlar.
- Försökspersoner genomgår för närvarande kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller riktad terapi för bröstcancer.
- Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant terapi före den kirurgiska vaktpostlymfkörtelbiopsien.
- Försökspersonerna är hemlösa eller har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria.
- Försökspersonerna är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning
Alla misstänkta lymfkörtlar som identifieras genom ultraljud kommer att avbildas med spektroskopisk fotoakustisk avbildning, vilket är ett diagnostiskt test för att mäta mättat syre i noderna.
|
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning använder en laser som pulseras i en nanosekund och applicerar laserljus på patientens hud.
Hemoglobin och melanin absorberar laserns energi och omvandlar den till värme, som snabbt expanderar lokal vävnad och producerar en bredbandig ultraljudsvåg och detekteras med en klinisk ultraljudsgivare.
Eftersom signalen är proportionell mot den optiska absorptionen i vävnad, kan högupplösta bilder av lymfkörtlarna tas från de detekterade ultraljudsvågorna och kan användas för att mäta mättat syre i noderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att ta spektroskopisk fotoakustisk bild
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Bestäm möjligheten att använda spektroskopisk fotoakustisk avbildning för att bestämma lymfkörtlarnas metastaserande tillstånd före operation/biopsi genom att mäta förändringar i blodets syremättnad.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spektroskopiskt fotoakustiskt bilddjup
Tidsram: Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
|
Bestäm det maximala bilddjupet som på ett tillförlitligt sätt kan uppnås med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
|
Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
|
Jämförelse av spektroskopisk fotoakustisk bildanordning
Tidsram: Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
|
Bestäm variansen av mättade syremätningar som erhållits med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
|
Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00031569
- D18155 (Annan identifierare: Dartmouth College)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Spektroskopisk fotoakustisk avbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringMatstrupscancerNederländerna
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardskada | MyokardinflammationTyskland
-
University of California, San DiegoRekryteringRyggrad | Deformitet i ryggradenFörenta staterna