Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoakustisk lymfkörtelavbildning

3 november 2023 uppdaterad av: Geoff Luke

En preliminär studie av fotoakustisk avbildning för att upptäcka mikrometastaser i lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter

I denna spektroskopiska fotoakustiska avbildningsstudie kommer utredarna att skaffa bilder (endast) för att:

  1. avgöra om spektroskopisk fotoakustisk avbildning kan ta högfientliga bilder i en klinisk miljö,
  2. upptäcka om blodets syremättnadsförändringar kan observeras hos bröstcancerpatienter under tidiga stadier av metastaserande invasion, och
  3. jämföra känsligheten och specificiteten för fotoakustisk avbildning med ultraljudsavbildning för detektering av lymfkörtelmetastaser.

Resultaten från bildbehandling kommer inte att användas i någon beslutsprocess. Denna studie används enbart för att testa den fotoakustiska avbildningsanordningen och utvärdera den mot den nuvarande standarden för vård. Enheten är helt icke-invasiv och använder endast säkra energinivåer som bestämts av American National Standards Institute (ANSI) och FDA. Enheten utgör inte något allvarligt för patientens hälsa, säkerhet eller välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är inriktad på att avgöra om fotoakustisk avbildning av syremättnad i blodet kan upptäcka lymfkörtelmetastaser.

Patienter som återvänder för en ultraljudsundersökning efter upptäckt av en misstänkt nod via magnetisk resonanstomografi kommer att inkluderas i studien.

Inskrivna patienter kommer att få en klinisk ultraljudsundersökning, vilket är den nuvarande standarden för vård. Misstänkta noder kommer att identifieras och avbildas med kombinerad ultraljud och spektroskopisk fotoakustisk avbildning. Mätningar kommer att erhållas med tre till fem replikat med något modifierad transduktorpositionering för att mäta system och intranodal varians av mätningarna. En till fem kontralaterala axillära lymfkörtlar kommer att avbildas för att fungera som en kontroll och för att fastställa patient-till-patient-variabilitet i lymfkörtelmättat syre. Avståndet från huden till lymfkörteln kommer också att mätas med ultraljudsundersökning för varje nod.

Om ultraljudsavbildningen identifierar en misstänkt nod kommer patienter att genomgå ultraljudsvägledd biopsi för att bekräfta det verkliga metastaserande tillståndet hos noderna. Misstänkta noder kommer att klippas för att underlätta identifieringen vid tidpunkten för axillär noddissektion. Under sentinel node proceduren kommer utredarna att använda intraoperativ fotoakustisk avbildning för att mäta blodsyresättningen i sentinel lymfkörteln omedelbart innan den tas bort. Histologi kommer att utföras på alla biopsiprover och utskurna noder för att bestämma det verkliga metastaserande tillståndet för nod(erna).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga bröstcancerpatienter som genomgår axillär operation för att bedöma lymfkörtelstatus är berättigade att bli inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonerna är kvinnor 18 år eller äldre med bröstcancer och som kommer att genomgå kirurgisk SLN-biopsi/procedur eller axillär dissektion.
  2. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner har tidigare opererats i eller nära axillära lymfkörtlar.
  2. Försökspersoner genomgår för närvarande kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller riktad terapi för bröstcancer.
  3. Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant terapi före den kirurgiska vaktpostlymfkörtelbiopsien.
  4. Försökspersonerna är hemlösa eller har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria.
  5. Försökspersonerna är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning
Alla misstänkta lymfkörtlar som identifieras genom ultraljud kommer att avbildas med spektroskopisk fotoakustisk avbildning, vilket är ett diagnostiskt test för att mäta mättat syre i noderna.
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning använder en laser som pulseras i en nanosekund och applicerar laserljus på patientens hud. Hemoglobin och melanin absorberar laserns energi och omvandlar den till värme, som snabbt expanderar lokal vävnad och producerar en bredbandig ultraljudsvåg och detekteras med en klinisk ultraljudsgivare. Eftersom signalen är proportionell mot den optiska absorptionen i vävnad, kan högupplösta bilder av lymfkörtlarna tas från de detekterade ultraljudsvågorna och kan användas för att mäta mättat syre i noderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ta spektroskopisk fotoakustisk bild
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Bestäm möjligheten att använda spektroskopisk fotoakustisk avbildning för att bestämma lymfkörtlarnas metastaserande tillstånd före operation/biopsi genom att mäta förändringar i blodets syremättnad.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektroskopiskt fotoakustiskt bilddjup
Tidsram: Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
Bestäm det maximala bilddjupet som på ett tillförlitligt sätt kan uppnås med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
Jämförelse av spektroskopisk fotoakustisk bildanordning
Tidsram: Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning
Bestäm variansen av mättade syremätningar som erhållits med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
Dag 1, upp till 12 veckor efter bildtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00031569
  • D18155 (Annan identifierare: Dartmouth College)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Spektroskopisk fotoakustisk avbildning

3
Prenumerera