光音響リンパ節イメージング
乳がん患者のリンパ節における微小転移を検出するための光音響イメージングの予備研究
この分光光音響イメージング研究では、研究者は以下の目的で画像 (のみ) を取得します。
- 分光光音響イメージングが臨床環境で忠実度の高い画像を取得できるかどうかを判断し、
- 血中酸素飽和度の変化が転移性浸潤の初期段階にある乳癌患者で観察可能かどうかを発見し、
- リンパ節転移の検出のための超音波イメージングと光音響イメージングの感度と特異性を比較します。
画像処理の結果は、意思決定プロセスには使用されません。 この研究は、光音響イメージング デバイスをテストし、現在の標準治療に対して評価するためにのみ使用されます。 このデバイスは完全に非侵襲的であり、米国規格協会 (ANSI) および FDA によって決定された安全レベルのエネルギーのみを使用します。 このデバイスは、患者の健康、安全、福祉に深刻な影響を与えるものではありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血中酸素飽和度の光音響イメージングがリンパ節転移を検出できるかどうかを判断することに重点を置いています。
磁気共鳴画像法による疑わしい結節の検出後に超音波検査に戻ってきた患者は、研究に登録されます。
登録された患者は、現在の標準治療と同様に臨床超音波検査を受けます。 疑わしいノードは、超音波と分光光音響イメージングを組み合わせて識別およびイメージングされます。 測定値は、システムと測定値の節内分散を測定するためにトランスデューサの位置をわずかに変更して、3 ~ 5 回の複製で取得されます。 コントロールとして機能し、リンパ節飽和酸素の患者ごとの変動性を判断するために、1〜5個の対側腋窩リンパ節が画像化されます。 皮膚からリンパ節までの距離も、リンパ節ごとに超音波画像で測定します。
超音波画像で疑わしい結節が特定された場合、患者は超音波ガイド下生検を受けて結節の真の転移状態を確認します。 疑わしいノードは、腋窩リンパ節の解剖時に識別を容易にするためにクリップされます。 センチネルリンパ節の処置中、研究者は術中光音響イメージングを使用して、センチネルリンパ節の除去直前に血液酸素化を測定します。 組織学は、すべての生検サンプルおよび切除された結節に対して実施され、結節の真の転移状態を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上の乳癌の女性で、外科的SLN生検/処置または腋窩郭清を受ける。
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- -被験者は、腋窩リンパ節内またはその近くで以前に手術を受けています。
- 被験者は現在、乳がんの化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または標的療法を受けています。
- 被験者は、外科的センチネルリンパ節生検の前にネオアジュバント療法を受けます。
- 被験者はホームレスの人であるか、積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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分光光音響イメージング
超音波で特定された疑わしいリンパ節は、リンパ節内の飽和酸素を測定する診断テストである分光光音響イメージングで画像化されます。
|
分光光音響イメージングでは、ナノ秒パルスのレーザーを使用して、レーザー光を患者の皮膚に当てます。
ヘモグロビンとメラニンはレーザーのエネルギーを吸収して熱に変換し、局所組織を急速に膨張させて広帯域の超音波を生成し、臨床用超音波トランスデューサで検出します。
信号は組織内の光吸収に比例するため、検出された超音波からリンパ節の高解像度画像を取得でき、リンパ節内の飽和酸素の測定に使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分光光音響画像取得の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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分光光音響イメージングを使用して、血中酸素飽和度の変化を測定することにより、手術/生検の前にリンパ節の転移状態を判断する可能性を判断します。
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分光光音響画像深度
時間枠:1日目、イメージング後最大12週間
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分光光音響イメージングで確実に達成できる最大イメージング深度を決定します。
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1日目、イメージング後最大12週間
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分光光音響イメージング装置の比較
時間枠:1日目、イメージング後最大12週間
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分光光音響イメージングで取得した飽和酸素測定値の分散を決定します。
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1日目、イメージング後最大12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Roberta M. diFlorio-Alexander, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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