Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk lymfeknuteavbildning

3. november 2023 oppdatert av: Geoff Luke

En foreløpig studie av fotoakustisk avbildning for å oppdage mikrometastaser i lymfeknuter hos brystkreftpasienter

I denne spektroskopiske fotoakustiske avbildningsstudien vil etterforskerne skaffe bilder (bare) for å:

  1. avgjøre om spektroskopisk fotoakustisk avbildning kan skaffe high fidelity-bilder i en klinisk setting,
  2. oppdage om endringer i blodoksygenmetningen er observerbare hos brystkreftpasienter i tidlige stadier av metastatisk invasjon, og
  3. sammenligne følsomheten og spesifisiteten til fotoakustisk avbildning med ultralydavbildning for påvisning av lymfeknutemetastaser.

Resultatene fra bildebehandling vil ikke bli brukt i noen beslutningsprosess. Denne studien brukes utelukkende til å teste den fotoakustiske avbildningsenheten og evaluere den mot gjeldende standard for omsorg. Enheten er fullstendig ikke-invasiv og bruker kun trygge energinivåer som bestemt av American National Standards Institute (ANSI) og FDA. Enheten utgjør ikke noe alvorlig for pasientens helse, sikkerhet eller velferd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er sentrert på å avgjøre om fotoakustisk avbildning av oksygenmetning i blodet kan oppdage lymfeknutemetastaser.

Pasienter som kommer tilbake for en ultralydundersøkelse etter påvisning av en mistenkelig node via magnetisk resonansavbildning vil bli registrert i studien.

Påmeldte pasienter vil motta en klinisk ultralydundersøkelse, som er gjeldende standard for omsorg. Mistenkelige noder vil bli identifisert og avbildet med kombinert ultralyd og spektroskopisk fotoakustisk avbildning. Målinger vil bli innhentet med tre til fem replikater med litt modifisert transduserposisjonering for å måle system og intranodal varians av målingene. En til fem kontralaterale aksillære lymfeknuter vil bli avbildet for å tjene som en kontroll og for å bestemme pasient-til-pasient variasjon i lymfeknutemettet oksygen. Avstanden fra huden til lymfeknuten vil også bli målt med ultralydavbildning for hver knute.

Hvis ultralydavbildningen identifiserer en mistenkelig node, vil pasientene gjennomgå ultralydveiledet biopsi for å bekrefte den sanne metastatiske tilstanden til nodene. Mistenkelige noder vil bli klippet for å lette identifiseringen ved tidspunktet for aksillær node disseksjon. Under vaktpostprosedyren vil etterforskerne bruke intraoperativ fotoakustisk avbildning for å måle blodoksygeneringen i vaktpostlymfeknuten umiddelbart før den fjernes. Histologi vil bli utført på alle biopsiprøver og utskårne noder for å bestemme den sanne metastatiske tilstanden til noden(e).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgår aksillær kirurgi for å vurdere lymfeknutestatus er kvalifisert for å bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonene er kvinner 18 år eller eldre med brystkreft og som vil gjennomgå kirurgisk SLN-biopsi/prosedyre eller aksillær disseksjon.
  2. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter har tidligere gjennomgått kirurgi i eller nær aksillære lymfeknuter.
  2. Forsøkspersonene gjennomgår for tiden kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller målrettet terapi for brystkreft.
  3. Pasienter vil motta neoadjuvant terapi før den kirurgiske vaktpostlymfeknutebiopsien.
  4. Forsøkspersonene er hjemløse eller har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
  5. Forsøkspersonene er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning
Eventuelle mistenkelige lymfeknuter identifisert gjennom ultralyd vil bli avbildet med spektroskopisk fotoakustisk avbildning, som er en diagnostisk test for å måle mettet oksygen i nodene.
Diagnostisk test: Spektroskopisk fotoakustisk avbildning
Spektroskopisk fotoakustisk avbildning bruker en laser som pulseres i et nanosekund, og påfører laserlys på pasientens hud. Hemoglobin og melanin absorberer laserens energi og omdanner den til varme, som raskt utvider lokalt vev og produserer en bredbåndsultralydbølge og oppdages med en klinisk ultralydsvinger. Fordi signalet er proporsjonalt med den optiske absorpsjonen i vev, kan høyoppløselige bilder av lymfeknutene hentes fra de detekterte ultralydbølgene, og kan brukes til å måle mettet oksygen i nodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for spektroskopisk fotoakustisk bildeinnsamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Bestem muligheten for å bruke spektroskopisk fotoakustisk avbildning for å bestemme den metastatiske tilstanden til lymfeknuter før kirurgi/biopsi ved å måle endringer i blodets oksygenmetning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektroskopisk fotoakustisk bildedybde
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 uker etter bildebehandling
Bestem den maksimale bildedybden som kan oppnås pålitelig med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
Dag 1, opptil 12 uker etter bildebehandling
Spektroskopisk fotoakustisk bildebehandlingsenhet sammenligning
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 uker etter bildebehandling
Bestem variansen til mettede oksygenmålinger oppnådd med spektroskopisk fotoakustisk avbildning.
Dag 1, opptil 12 uker etter bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geoff Luke

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00031569
  • D18155 (Annen identifikator: Dartmouth College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Spektroskopisk fotoakustisk avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere