- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931655
Imágenes fotoacústicas de ganglios linfáticos
Un estudio preliminar de imágenes fotoacústicas para detectar micrometástasis en los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de mama
En este estudio espectroscópico de imágenes fotoacústicas, los investigadores adquirirán imágenes (solo) para:
- determinar si la imagen fotoacústica espectroscópica puede adquirir imágenes de alta fidelidad en un entorno clínico,
- descubrir si los cambios en la saturación de oxígeno en la sangre son observables en pacientes con cáncer de mama durante las primeras etapas de la invasión metastásica, y
- comparar la sensibilidad y la especificidad de la imagen fotoacústica con la ecografía para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos.
Los resultados de las imágenes no se utilizarán en ningún proceso de toma de decisiones. Este estudio se utiliza únicamente para probar el dispositivo de imágenes fotoacústicas y evaluarlo con respecto al estándar de atención actual. El dispositivo es completamente no invasivo y utiliza solo niveles seguros de energía según lo determinado por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la FDA. El dispositivo no representa un problema grave para la salud, la seguridad o el bienestar del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en determinar si las imágenes fotoacústicas de la saturación de oxígeno en sangre pueden detectar metástasis en los ganglios linfáticos.
Los pacientes que regresan para un examen de ultrasonido después de la detección de un ganglio sospechoso a través de imágenes de resonancia magnética se inscribirán en el estudio.
Los pacientes inscritos recibirán un examen de ultrasonido clínico, como es el estándar de atención actual. Los ganglios sospechosos se identificarán y se tomarán imágenes con imágenes combinadas de ultrasonido y fotoacústica espectroscópica. Las mediciones se adquirirán con tres a cinco repeticiones con un posicionamiento del transductor ligeramente modificado para medir el sistema y la varianza intranodal de las mediciones. Se tomarán imágenes de uno a cinco ganglios linfáticos axilares contralaterales para que sirvan como control y para determinar la variabilidad de paciente a paciente en el oxígeno saturado de los ganglios linfáticos. La distancia desde la piel hasta el ganglio linfático también se medirá con imágenes de ultrasonido para cada ganglio.
Si la ecografía identifica un ganglio sospechoso, los pacientes se someterán a una biopsia guiada por ecografía para confirmar el verdadero estado metastásico de los ganglios. Los ganglios sospechosos se recortarán para facilitar la identificación en el momento de la disección de los ganglios axilares. Durante el procedimiento del ganglio centinela, los investigadores utilizarán imágenes fotoacústicas intraoperatorias para medir la oxigenación de la sangre en el ganglio linfático centinela inmediatamente antes de su extirpación. Se realizará histología en todas las muestras de biopsia y ganglios extirpados para determinar el verdadero estado metastásico de los ganglios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos son mujeres de 18 años o más con cáncer de mama y que se someterán a una biopsia/procedimiento quirúrgico de SLN o disección axilar.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Los sujetos han tenido cirugía previa en o cerca de los ganglios linfáticos axilares.
- Los sujetos se encuentran actualmente en quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o terapia dirigida para el cáncer de mama.
- Los sujetos recibirán terapia neoadyuvante antes de la biopsia quirúrgica del ganglio linfático centinela.
- Los sujetos son personas sin hogar o tienen antecedentes de abuso o dependencia activa de drogas/alcohol.
- Los sujetos están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Imágenes espectroscópicas fotoacústicas
Todos los ganglios linfáticos sospechosos que se identifiquen mediante ecografía se analizarán con imágenes fotoacústicas espectroscópicas, que es una prueba de diagnóstico para medir la saturación de oxígeno en los ganglios.
|
La imagen fotoacústica espectroscópica utiliza un láser que se pulsa durante un nanosegundo y aplica luz láser a la piel del paciente.
La hemoglobina y la melanina absorben la energía del láser y la convierten en calor, que expande rápidamente el tejido local y produce una onda de ultrasonido de banda ancha que se detecta con un transductor de ultrasonido clínico.
Debido a que la señal es proporcional a la absorción óptica en el tejido, se pueden adquirir imágenes de alta resolución de los ganglios linfáticos a partir de las ondas de ultrasonido detectadas y se pueden usar para medir el oxígeno saturado en los ganglios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de adquisición de imágenes fotoacústicas espectroscópicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
|
Determinar la viabilidad de utilizar imágenes fotoacústicas espectroscópicas para determinar el estado metastásico de los ganglios linfáticos antes de la cirugía/biopsia midiendo los cambios en la saturación de oxígeno en la sangre.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de imagen fotoacústica espectroscópica
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 semanas después de la toma de imágenes
|
Determinar la profundidad de imagen máxima que se puede lograr de forma fiable con imágenes fotoacústicas espectroscópicas.
|
Día 1, hasta 12 semanas después de la toma de imágenes
|
Comparación de dispositivos de imágenes fotoacústicas espectroscópicas
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 semanas después de la toma de imágenes
|
Determine la varianza de las mediciones de oxígeno saturado adquiridas con imágenes fotoacústicas espectroscópicas.
|
Día 1, hasta 12 semanas después de la toma de imágenes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00031569
- D18155 (Otro identificador: Dartmouth College)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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