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광음향 림프절 이미징

2023년 11월 3일 업데이트: Geoff Luke

유방암 환자의 림프절 미세전이를 검출하기 위한 광음향 영상법의 예비 연구

이 분광 광음향 이미징 연구에서 연구자는 다음을 위해 이미지를 획득합니다.

  1. 분광 광음향 이미징이 임상 환경에서 고충실도 이미지를 획득할 수 있는지 여부를 결정하고,
  2. 전이성 침습의 초기 단계에서 유방암 환자에서 혈중 산소 포화도 변화가 관찰되는지 여부를 발견하고,
  3. 림프절 전이를 감지하기 위해 광음향 영상의 민감도와 특이도를 초음파 영상과 비교합니다.

이미징 결과는 의사 결정 과정에 사용되지 않습니다. 이 연구는 광음향 이미징 장치를 테스트하고 현재 치료 표준에 대해 평가하는 데만 사용됩니다. 이 장치는 완전히 비침습적이며 ANSI(American National Standards Institute) 및 FDA에서 결정한 안전한 수준의 에너지만 사용합니다. 장치는 환자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 혈중 산소 포화도의 광음향 영상이 림프절 전이를 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중점을 두고 있습니다.

자기 공명 영상을 통해 의심스러운 노드를 감지한 후 초음파 검사를 위해 복귀하는 환자가 연구에 등록됩니다.

등록된 환자는 현재 치료 표준과 마찬가지로 임상 초음파 검사를 받게 됩니다. 의심스러운 노드는 초음파 및 분광 광음향 이미징을 결합하여 식별 및 이미지화됩니다. 시스템 및 측정의 결절 내 분산을 측정하기 위해 약간 수정된 트랜스듀서 위치 지정을 사용하여 3~5회 반복하여 측정값을 획득합니다. 대조군 역할을 하고 림프절 포화 산소의 환자 간 가변성을 결정하기 위해 1~5개의 반대측 액와 림프절을 이미지화합니다. 피부에서 림프절까지의 거리도 각 림프절에 대한 초음파 영상으로 측정됩니다.

초음파 영상에서 의심스러운 림프절이 식별되면 환자는 림프절의 진정한 전이 상태를 확인하기 위해 초음파 유도 생검을 받게 됩니다. 의심스러운 노드는 겨드랑이 노드 해부 시 식별을 용이하게 하기 위해 잘립니다. 감시 림프절 절차 중에 조사관은 수술 중 광음향 이미징을 사용하여 제거 직전에 감시 림프절의 혈액 산소화를 측정합니다. 노드(들)의 실제 전이 상태를 결정하기 위해 모든 생검 샘플 및 절제된 노드에 대해 조직학을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

림프절 상태를 평가하기 위해 겨드랑이 수술을 받는 여성 유방암 환자가 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준

  1. 피험자는 유방암에 걸린 18세 이상의 여성이며 외과적 감시 림프절 생검/시술 또는 겨드랑이 절제술을 받을 것입니다.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 피험자는 액와 림프절 또는 그 근처에서 이전에 수술을 받았습니다.
  2. 피험자는 현재 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 유방암에 대한 표적 요법을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 외과적 감시 림프절 생검 전에 신보강 요법을 받을 것입니다.
  4. 피험자는 노숙자이거나 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있습니다.
  5. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분광 광음향 이미징
초음파를 통해 의심되는 림프절이 발견되면 림프절의 포화산소를 측정하는 진단검사인 분광광음향영상으로 촬영하게 됩니다.
분광 광음향 이미징은 환자의 피부에 레이저 광을 가하는 나노초 동안 펄스되는 레이저를 사용합니다. 헤모글로빈과 멜라닌은 레이저의 에너지를 흡수하여 열로 변환하여 국소 조직을 급속히 팽창시키고 광대역 초음파를 생성하여 임상 초음파 변환기로 감지합니다. 신호는 조직의 광 흡수에 비례하기 때문에 감지된 초음파에서 림프절의 고해상도 이미지를 얻을 수 있으며 림프절의 포화 산소를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분광 광음향 영상 획득 타당성
기간: 연구 완료까지 평균 12주
혈중 산소 포화도의 변화를 측정하여 수술/생검 전에 림프절의 전이 상태를 결정하기 위해 분광 광음향 이미징을 사용할 가능성을 결정합니다.
연구 완료까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분광 광음향 이미지 깊이
기간: 1일차, 이미징 후 최대 12주
분광 광음향 이미징으로 안정적으로 달성할 수 있는 최대 이미징 깊이를 결정합니다.
1일차, 이미징 후 최대 12주
분광 광음향 이미징 장치 비교
기간: 1일차, 이미징 후 최대 12주
분광 광음향 이미징으로 획득한 포화 산소 측정값의 분산을 결정합니다.
1일차, 이미징 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00031569
  • D18155 (기타 식별자: Dartmouth College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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