- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931655
Imaging fotoacustico dei linfonodi
Uno studio preliminare sull'imaging fotoacustico per rilevare le micrometastasi nei linfonodi dei pazienti affetti da cancro al seno
In questo studio di imaging fotoacustico spettroscopico, i ricercatori acquisiranno immagini (solo) per:
- determinare se l'imaging fotoacustico spettroscopico può acquisire immagini ad alta fedeltà in un contesto clinico,
- scoprire se i cambiamenti della saturazione di ossigeno nel sangue sono osservabili nei pazienti con carcinoma mammario durante le prime fasi dell'invasione metastatica, e
- confrontare la sensibilità e la specificità dell'imaging fotoacustico con l'ecografia per il rilevamento delle metastasi linfonodali.
I risultati dell'imaging non verranno utilizzati in alcun processo decisionale. Questo studio viene utilizzato esclusivamente per testare il dispositivo di imaging fotoacustico e valutarlo rispetto all'attuale standard di cura. Il dispositivo è completamente non invasivo e utilizza solo livelli di energia sicuri come determinato dall'American National Standards Institute (ANSI) e dalla FDA. Il dispositivo non rappresenta un serio pericolo per la salute, la sicurezza o il benessere del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è incentrato sulla determinazione se l'imaging fotoacustico della saturazione di ossigeno nel sangue può rilevare metastasi linfonodali.
I pazienti che torneranno per un esame ecografico dopo il rilevamento di un nodo sospetto tramite risonanza magnetica verranno arruolati nello studio.
I pazienti iscritti riceveranno un esame ecografico clinico, come è l'attuale standard di cura. I linfonodi sospetti saranno identificati e sottoposti a imaging con ecografia combinata e imaging fotoacustico spettroscopico. Le misurazioni saranno acquisite da tre a cinque repliche con posizionamento del trasduttore leggermente modificato per misurare il sistema e la varianza intranodale delle misurazioni. Saranno esaminati da uno a cinque linfonodi ascellari controlaterali per fungere da controllo e per determinare la variabilità da paziente a paziente nell'ossigeno saturo nei linfonodi. Verrà misurata anche la distanza dalla pelle al linfonodo con l'ecografia per ciascun nodo.
Se l'ecografia identifica un nodo sospetto, i pazienti verranno sottoposti a biopsia ecoguidata per confermare il vero stato metastatico dei nodi. I nodi sospetti verranno tagliati per facilitare l'identificazione al momento della dissezione del nodo ascellare. Durante la procedura del linfonodo sentinella, gli investigatori utilizzeranno l'imaging fotoacustico intraoperatorio per misurare l'ossigenazione del sangue nel linfonodo sentinella immediatamente prima della sua rimozione. L'istologia verrà eseguita su tutti i campioni bioptici e sui linfonodi asportati per determinare il vero stato metastatico del linfonodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti sono donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario e che saranno sottoposti a biopsia / procedura chirurgica del linfonodo sentinella o dissezione ascellare.
- I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione
- I soggetti hanno subito un precedente intervento chirurgico all'interno o in prossimità dei linfonodi ascellari.
- I soggetti sono attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o terapia mirata per il cancro al seno.
- I soggetti riceveranno terapia neoadiuvante prima della biopsia chirurgica del linfonodo sentinella.
- I soggetti sono senzatetto o hanno una storia attiva di dipendenza da droghe/alcol o abuso.
- I soggetti sono in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Imaging fotoacustico spettroscopico
Eventuali linfonodi sospetti identificati tramite ultrasuoni verranno ripresi con imaging fotoacustico spettroscopico, che è un test diagnostico per misurare l'ossigeno saturo nei nodi.
|
L'imaging fotoacustico spettroscopico utilizza un laser che viene pulsato per un nanosecondo, applicando la luce laser sulla pelle del paziente.
L'emoglobina e la melanina assorbono l'energia del laser e la convertono in calore, che espande rapidamente il tessuto locale e produce un'onda ultrasonica a banda larga che viene rilevata con un trasduttore a ultrasuoni clinico.
Poiché il segnale è proporzionale all'assorbimento ottico nel tessuto, è possibile acquisire immagini ad alta risoluzione dei linfonodi dalle onde ultrasoniche rilevate e possono essere utilizzate per misurare l'ossigeno saturo nei linfonodi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'acquisizione di immagini fotoacustiche spettroscopiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'imaging fotoacustico spettroscopico per determinare lo stato metastatico dei linfonodi prima dell'intervento chirurgico/biopsia misurando i cambiamenti nella saturazione di ossigeno nel sangue.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità dell'immagine fotoacustica spettroscopica
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
|
Determina la massima profondità di imaging che può essere raggiunta in modo affidabile con l'imaging fotoacustico spettroscopico.
|
Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
|
Confronto tra dispositivi di imaging fotoacustico spettroscopico
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
|
Determinare la varianza delle misurazioni dell'ossigeno saturo acquisite con l'imaging fotoacustico spettroscopico.
|
Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00031569
- D18155 (Altro identificatore: Dartmouth College)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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