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Imaging fotoacustico dei linfonodi

3 novembre 2023 aggiornato da: Geoff Luke

Uno studio preliminare sull'imaging fotoacustico per rilevare le micrometastasi nei linfonodi dei pazienti affetti da cancro al seno

In questo studio di imaging fotoacustico spettroscopico, i ricercatori acquisiranno immagini (solo) per:

  1. determinare se l'imaging fotoacustico spettroscopico può acquisire immagini ad alta fedeltà in un contesto clinico,
  2. scoprire se i cambiamenti della saturazione di ossigeno nel sangue sono osservabili nei pazienti con carcinoma mammario durante le prime fasi dell'invasione metastatica, e
  3. confrontare la sensibilità e la specificità dell'imaging fotoacustico con l'ecografia per il rilevamento delle metastasi linfonodali.

I risultati dell'imaging non verranno utilizzati in alcun processo decisionale. Questo studio viene utilizzato esclusivamente per testare il dispositivo di imaging fotoacustico e valutarlo rispetto all'attuale standard di cura. Il dispositivo è completamente non invasivo e utilizza solo livelli di energia sicuri come determinato dall'American National Standards Institute (ANSI) e dalla FDA. Il dispositivo non rappresenta un serio pericolo per la salute, la sicurezza o il benessere del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è incentrato sulla determinazione se l'imaging fotoacustico della saturazione di ossigeno nel sangue può rilevare metastasi linfonodali.

I pazienti che torneranno per un esame ecografico dopo il rilevamento di un nodo sospetto tramite risonanza magnetica verranno arruolati nello studio.

I pazienti iscritti riceveranno un esame ecografico clinico, come è l'attuale standard di cura. I linfonodi sospetti saranno identificati e sottoposti a imaging con ecografia combinata e imaging fotoacustico spettroscopico. Le misurazioni saranno acquisite da tre a cinque repliche con posizionamento del trasduttore leggermente modificato per misurare il sistema e la varianza intranodale delle misurazioni. Saranno esaminati da uno a cinque linfonodi ascellari controlaterali per fungere da controllo e per determinare la variabilità da paziente a paziente nell'ossigeno saturo nei linfonodi. Verrà misurata anche la distanza dalla pelle al linfonodo con l'ecografia per ciascun nodo.

Se l'ecografia identifica un nodo sospetto, i pazienti verranno sottoposti a biopsia ecoguidata per confermare il vero stato metastatico dei nodi. I nodi sospetti verranno tagliati per facilitare l'identificazione al momento della dissezione del nodo ascellare. Durante la procedura del linfonodo sentinella, gli investigatori utilizzeranno l'imaging fotoacustico intraoperatorio per misurare l'ossigenazione del sangue nel linfonodo sentinella immediatamente prima della sua rimozione. L'istologia verrà eseguita su tutti i campioni bioptici e sui linfonodi asportati per determinare il vero stato metastatico del linfonodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolate pazienti con carcinoma mammario femminile sottoposte a chirurgia ascellare per valutare lo stato dei linfonodi.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti sono donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario e che saranno sottoposti a biopsia / procedura chirurgica del linfonodo sentinella o dissezione ascellare.
  2. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. I soggetti hanno subito un precedente intervento chirurgico all'interno o in prossimità dei linfonodi ascellari.
  2. I soggetti sono attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o terapia mirata per il cancro al seno.
  3. I soggetti riceveranno terapia neoadiuvante prima della biopsia chirurgica del linfonodo sentinella.
  4. I soggetti sono senzatetto o hanno una storia attiva di dipendenza da droghe/alcol o abuso.
  5. I soggetti sono in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging fotoacustico spettroscopico
Eventuali linfonodi sospetti identificati tramite ultrasuoni verranno ripresi con imaging fotoacustico spettroscopico, che è un test diagnostico per misurare l'ossigeno saturo nei nodi.
L'imaging fotoacustico spettroscopico utilizza un laser che viene pulsato per un nanosecondo, applicando la luce laser sulla pelle del paziente. L'emoglobina e la melanina assorbono l'energia del laser e la convertono in calore, che espande rapidamente il tessuto locale e produce un'onda ultrasonica a banda larga che viene rilevata con un trasduttore a ultrasuoni clinico. Poiché il segnale è proporzionale all'assorbimento ottico nel tessuto, è possibile acquisire immagini ad alta risoluzione dei linfonodi dalle onde ultrasoniche rilevate e possono essere utilizzate per misurare l'ossigeno saturo nei linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acquisizione di immagini fotoacustiche spettroscopiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'imaging fotoacustico spettroscopico per determinare lo stato metastatico dei linfonodi prima dell'intervento chirurgico/biopsia misurando i cambiamenti nella saturazione di ossigeno nel sangue.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'immagine fotoacustica spettroscopica
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
Determina la massima profondità di imaging che può essere raggiunta in modo affidabile con l'imaging fotoacustico spettroscopico.
Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
Confronto tra dispositivi di imaging fotoacustico spettroscopico
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging
Determinare la varianza delle misurazioni dell'ossigeno saturo acquisite con l'imaging fotoacustico spettroscopico.
Giorno 1, fino a 12 settimane dopo l'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00031569
  • D18155 (Altro identificatore: Dartmouth College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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