Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotoakustyczne obrazowanie węzłów chłonnych

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Geoff Luke

Wstępne badanie obrazowania fotoakustycznego w celu wykrycia mikroprzerzutów w węzłach chłonnych pacjentów z rakiem piersi

W tym spektroskopowym badaniu obrazowania fotoakustycznego badacze uzyskają obrazy (tylko) w celu:

  1. określić, czy spektroskopowe obrazowanie fotoakustyczne może uzyskać obrazy o wysokiej wierności w warunkach klinicznych,
  2. odkryć, czy zmiany wysycenia krwi tlenem są obserwowane u pacjentów z rakiem piersi we wczesnych stadiach inwazji przerzutów, oraz
  3. porównali czułość i swoistość obrazowania fotoakustycznego z obrazowaniem ultrasonograficznym w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych.

Wyniki badań obrazowych nie będą wykorzystywane w żadnym procesie decyzyjnym. To badanie służy wyłącznie do przetestowania urządzenia do obrazowania fotoakustycznego i oceny go pod kątem aktualnego standardu opieki. Urządzenie jest całkowicie nieinwazyjne i wykorzystuje tylko bezpieczne poziomy energii określone przez American National Standards Institute (ANSI) i FDA. Urządzenie nie zagraża zdrowiu, bezpieczeństwu ani dobru pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na ustaleniu, czy obrazowanie fotoakustyczne nasycenia krwi tlenem może wykryć przerzuty do węzłów chłonnych.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wracają na badanie USG po wykryciu podejrzanego węzła za pomocą rezonansu magnetycznego.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają kliniczne badanie ultrasonograficzne, zgodnie z obecnym standardem opieki. Podejrzane węzły zostaną zidentyfikowane i zobrazowane za pomocą połączonego obrazowania fotoakustycznego ultradźwięków i spektroskopii. Pomiary zostaną wykonane w trzech do pięciu powtórzeniach z nieznacznie zmodyfikowanym położeniem przetwornika w celu pomiaru systemu i wewnątrzwęzłowej wariancji pomiarów. Obrazuje się od jednego do pięciu węzłów chłonnych pachowych po przeciwnej stronie, aby służyć jako kontrola i określić zmienność między pacjentami w nasyconym tlenem węzłach chłonnych. Odległość od skóry do węzła chłonnego będzie również mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego dla każdego węzła.

Jeśli obrazowanie ultrasonograficzne zidentyfikuje podejrzany węzeł, pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą USG w celu potwierdzenia prawdziwego stanu przerzutów węzłów. Podejrzane węzły zostaną przycięte, aby ułatwić identyfikację podczas preparowania węzłów pachowych. Podczas procedury węzła wartowniczego badacze wykorzystają śródoperacyjne obrazowanie fotoakustyczne do pomiaru utlenowania krwi w wartowniczym węźle chłonnym bezpośrednio przed jego usunięciem. Histologia zostanie przeprowadzona na wszystkich próbkach biopsyjnych i wyciętych węzłach w celu określenia rzeczywistego stanu przerzutów węzła (węzłów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestracji kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi, które przechodzą operację pachową w celu oceny stanu węzłów chłonnych.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjentami są kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rakiem piersi, które zostaną poddane chirurgicznej biopsji/zabiegowi SLN lub wycięciu pachy.
  2. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci przeszli wcześniej operację w pachowych węzłach chłonnych lub w ich pobliżu.
  2. Osobnicy przechodzą obecnie chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub terapię celowaną raka piersi.
  3. Pacjenci będą otrzymywać terapię neoadjuwantową przed chirurgiczną biopsją węzła wartowniczego.
  4. Badani są osobami bezdomnymi lub mają aktywną zależność od narkotyków/alkoholu lub historię nadużyć.
  5. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spektroskopowe obrazowanie fotoakustyczne
Wszelkie podejrzane węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków zostaną zobrazowane za pomocą spektroskopowego obrazowania fotoakustycznego, które jest testem diagnostycznym do pomiaru nasyconego tlenu w węzłach.
Test diagnostyczny: Spektroskopowe obrazowanie fotoakustyczne
Spektroskopowe obrazowanie fotoakustyczne wykorzystuje laser, który pulsuje przez nanosekundę, przykładając światło lasera do skóry pacjenta. Hemoglobina i melanina pochłaniają energię lasera i przekształcają ją w ciepło, które szybko rozszerza lokalną tkankę i wytwarza szerokopasmową falę ultradźwiękową, wykrywaną za pomocą klinicznego przetwornika ultradźwiękowego. Ponieważ sygnał jest proporcjonalny do absorpcji optycznej w tkance, na podstawie wykrytych fal ultradźwiękowych można uzyskać obrazy węzłów chłonnych o wysokiej rozdzielczości i można je wykorzystać do pomiaru nasycenia tlenu w węzłach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości akwizycji spektroskopowego obrazu fotoakustycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Określenie wykonalności wykorzystania spektroskopowego obrazowania fotoakustycznego do określenia stanu przerzutów węzłów chłonnych przed operacją/biopsją poprzez pomiar zmian wysycenia krwi tlenem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopowa głębia obrazu fotoakustycznego
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 tygodni po obrazowaniu
Określ maksymalną głębokość obrazowania, którą można wiarygodnie osiągnąć za pomocą spektroskopowego obrazowania fotoakustycznego.
Dzień 1, do 12 tygodni po obrazowaniu
Porównanie spektroskopowych urządzeń do obrazowania fotoakustycznego
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 tygodni po obrazowaniu
Określ wariancję pomiarów nasyconego tlenu uzyskanych za pomocą spektroskopowego obrazowania fotoakustycznego.
Dzień 1, do 12 tygodni po obrazowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geoff Luke

Współpracownicy

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00031569
  • D18155 (Inny identyfikator: Dartmouth College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Spektroskopowe obrazowanie fotoakustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj