- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03931655
Imagerie photoacoustique des ganglions lymphatiques
Une étude préliminaire de l'imagerie photoacoustique pour détecter les micrométastases dans les ganglions lymphatiques des patientes atteintes d'un cancer du sein
Dans cette étude d'imagerie photoacoustique spectroscopique, les enquêteurs acquerront des images (uniquement) pour :
- déterminer si l'imagerie photoacoustique spectroscopique peut acquérir des images de haute fidélité dans un cadre clinique,
- découvrir si des modifications de la saturation en oxygène du sang sont observables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au cours des premiers stades de l'invasion métastatique, et
- comparer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie photoacoustique à l'imagerie ultrasonore pour la détection des métastases ganglionnaires.
Les résultats de l'imagerie ne seront utilisés dans aucun processus de prise de décision. Cette étude est uniquement utilisée pour tester l'appareil d'imagerie photoacoustique et l'évaluer par rapport à la norme de soins actuelle. L'appareil est totalement non invasif et utilise uniquement des niveaux d'énergie sûrs, tels que déterminés par l'American National Standards Institute (ANSI) et la FDA. L'appareil ne pose aucun problème grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si l'imagerie photoacoustique de la saturation en oxygène du sang peut détecter les métastases des ganglions lymphatiques.
Les patients qui reviennent pour un examen échographique après la détection d'un ganglion suspect par imagerie par résonance magnétique seront inscrits à l'étude.
Les patients inscrits recevront un examen échographique clinique, comme c'est le cas actuellement. Les nœuds suspects seront identifiés et imagés avec une imagerie photoacoustique ultrasonore et spectroscopique combinée. Les mesures seront acquises avec trois à cinq répétitions avec un positionnement légèrement modifié du transducteur pour mesurer la variance systémique et intranodale des mesures. Un à cinq ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux seront imagés pour servir de contrôle et pour déterminer la variabilité d'un patient à l'autre de la saturation en oxygène des ganglions lymphatiques. La distance entre la peau et le ganglion lymphatique sera également mesurée avec une imagerie par ultrasons pour chaque nœud.
Si l'imagerie par ultrasons identifie un nœud suspect, les patients subiront une biopsie guidée par échographie pour confirmer le véritable état métastatique des nœuds. Les ganglions suspects seront coupés pour faciliter l'identification au moment de la dissection des ganglions axillaires. Au cours de la procédure du ganglion sentinelle, les enquêteurs utiliseront l'imagerie photoacoustique peropératoire pour mesurer l'oxygénation du sang dans le ganglion lymphatique sentinelle immédiatement avant son retrait. L'histologie sera effectuée sur tous les échantillons de biopsie et les ganglions excisés afin de déterminer le véritable état métastatique du ou des ganglions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les sujets sont des femmes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein et qui subiront une biopsie/procédure chirurgicale du GLS ou une dissection axillaire.
- Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Les sujets ont déjà subi une intervention chirurgicale dans ou à proximité des ganglions lymphatiques axillaires.
- Les sujets suivent actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer du sein.
- Les sujets recevront un traitement néoadjuvant avant la biopsie chirurgicale du ganglion lymphatique sentinelle.
- Les sujets sont des sans-abri ou ont des antécédents de dépendance active à la drogue/à l'alcool ou d'abus.
- Les sujets sont enceintes ou allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Imagerie photoacoustique spectroscopique
Tous les ganglions lymphatiques suspects identifiés par échographie seront imagés avec une imagerie photoacoustique spectroscopique, qui est un test de diagnostic pour mesurer l'oxygène saturé dans les ganglions.
|
L'imagerie photoacoustique spectroscopique utilise un laser qui est pulsé pendant une nanoseconde, appliquant une lumière laser sur la peau du patient.
L'hémoglobine et la mélanine absorbent l'énergie du laser et la convertissent en chaleur, ce qui dilate rapidement les tissus locaux et produit une onde ultrasonore à large bande et est détectée avec un transducteur à ultrasons clinique.
Étant donné que le signal est proportionnel à l'absorption optique dans les tissus, des images haute résolution des ganglions lymphatiques peuvent être acquises à partir des ondes ultrasonores détectées et peuvent être utilisées pour mesurer l'oxygène saturé dans les ganglions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité d'acquisition d'images photoacoustiques spectroscopiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
|
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie photoacoustique spectroscopique pour déterminer l'état métastatique des ganglions lymphatiques avant la chirurgie/biopsie en mesurant les changements dans la saturation en oxygène du sang.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur d'image photoacoustique spectroscopique
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
|
Déterminez la profondeur d'imagerie maximale qui peut être obtenue de manière fiable avec l'imagerie photoacoustique spectroscopique.
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Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
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Comparaison des appareils d'imagerie photoacoustique spectroscopique
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
|
Déterminer la variance des mesures d'oxygène saturé acquises avec l'imagerie photoacoustique spectroscopique.
|
Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00031569
- D18155 (Autre identifiant: Dartmouth College)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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