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Imagerie photoacoustique des ganglions lymphatiques

3 novembre 2023 mis à jour par: Geoff Luke

Une étude préliminaire de l'imagerie photoacoustique pour détecter les micrométastases dans les ganglions lymphatiques des patientes atteintes d'un cancer du sein

Dans cette étude d'imagerie photoacoustique spectroscopique, les enquêteurs acquerront des images (uniquement) pour :

  1. déterminer si l'imagerie photoacoustique spectroscopique peut acquérir des images de haute fidélité dans un cadre clinique,
  2. découvrir si des modifications de la saturation en oxygène du sang sont observables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au cours des premiers stades de l'invasion métastatique, et
  3. comparer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie photoacoustique à l'imagerie ultrasonore pour la détection des métastases ganglionnaires.

Les résultats de l'imagerie ne seront utilisés dans aucun processus de prise de décision. Cette étude est uniquement utilisée pour tester l'appareil d'imagerie photoacoustique et l'évaluer par rapport à la norme de soins actuelle. L'appareil est totalement non invasif et utilise uniquement des niveaux d'énergie sûrs, tels que déterminés par l'American National Standards Institute (ANSI) et la FDA. L'appareil ne pose aucun problème grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à déterminer si l'imagerie photoacoustique de la saturation en oxygène du sang peut détecter les métastases des ganglions lymphatiques.

Les patients qui reviennent pour un examen échographique après la détection d'un ganglion suspect par imagerie par résonance magnétique seront inscrits à l'étude.

Les patients inscrits recevront un examen échographique clinique, comme c'est le cas actuellement. Les nœuds suspects seront identifiés et imagés avec une imagerie photoacoustique ultrasonore et spectroscopique combinée. Les mesures seront acquises avec trois à cinq répétitions avec un positionnement légèrement modifié du transducteur pour mesurer la variance systémique et intranodale des mesures. Un à cinq ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux seront imagés pour servir de contrôle et pour déterminer la variabilité d'un patient à l'autre de la saturation en oxygène des ganglions lymphatiques. La distance entre la peau et le ganglion lymphatique sera également mesurée avec une imagerie par ultrasons pour chaque nœud.

Si l'imagerie par ultrasons identifie un nœud suspect, les patients subiront une biopsie guidée par échographie pour confirmer le véritable état métastatique des nœuds. Les ganglions suspects seront coupés pour faciliter l'identification au moment de la dissection des ganglions axillaires. Au cours de la procédure du ganglion sentinelle, les enquêteurs utiliseront l'imagerie photoacoustique peropératoire pour mesurer l'oxygénation du sang dans le ganglion lymphatique sentinelle immédiatement avant son retrait. L'histologie sera effectuée sur tous les échantillons de biopsie et les ganglions excisés afin de déterminer le véritable état métastatique du ou des ganglions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chirurgie axillaire pour évaluer l'état des ganglions lymphatiques peuvent être inscrites.

La description

Critère d'intégration

  1. Les sujets sont des femmes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein et qui subiront une biopsie/procédure chirurgicale du GLS ou une dissection axillaire.
  2. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Les sujets ont déjà subi une intervention chirurgicale dans ou à proximité des ganglions lymphatiques axillaires.
  2. Les sujets suivent actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer du sein.
  3. Les sujets recevront un traitement néoadjuvant avant la biopsie chirurgicale du ganglion lymphatique sentinelle.
  4. Les sujets sont des sans-abri ou ont des antécédents de dépendance active à la drogue/à l'alcool ou d'abus.
  5. Les sujets sont enceintes ou allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie photoacoustique spectroscopique
Tous les ganglions lymphatiques suspects identifiés par échographie seront imagés avec une imagerie photoacoustique spectroscopique, qui est un test de diagnostic pour mesurer l'oxygène saturé dans les ganglions.
L'imagerie photoacoustique spectroscopique utilise un laser qui est pulsé pendant une nanoseconde, appliquant une lumière laser sur la peau du patient. L'hémoglobine et la mélanine absorbent l'énergie du laser et la convertissent en chaleur, ce qui dilate rapidement les tissus locaux et produit une onde ultrasonore à large bande et est détectée avec un transducteur à ultrasons clinique. Étant donné que le signal est proportionnel à l'absorption optique dans les tissus, des images haute résolution des ganglions lymphatiques peuvent être acquises à partir des ondes ultrasonores détectées et peuvent être utilisées pour mesurer l'oxygène saturé dans les ganglions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'acquisition d'images photoacoustiques spectroscopiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie photoacoustique spectroscopique pour déterminer l'état métastatique des ganglions lymphatiques avant la chirurgie/biopsie en mesurant les changements dans la saturation en oxygène du sang.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'image photoacoustique spectroscopique
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
Déterminez la profondeur d'imagerie maximale qui peut être obtenue de manière fiable avec l'imagerie photoacoustique spectroscopique.
Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
Comparaison des appareils d'imagerie photoacoustique spectroscopique
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie
Déterminer la variance des mesures d'oxygène saturé acquises avec l'imagerie photoacoustique spectroscopique.
Jour 1, jusqu'à 12 semaines après l'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00031569
  • D18155 (Autre identifiant: Dartmouth College)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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