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Imagem fotoacústica de linfonodos

3 de novembro de 2023 atualizado por: Geoff Luke

Um estudo preliminar de imagem fotoacústica para detectar micrometástases nos gânglios linfáticos de pacientes com câncer de mama

Neste estudo espectroscópico de imagens fotoacústicas, os investigadores irão adquirir imagens (apenas) para:

  1. determinar se a imagem fotoacústica espectroscópica pode adquirir imagens de alta fidelidade em um ambiente clínico,
  2. descobrir se as alterações na saturação de oxigênio no sangue são observáveis ​​em pacientes com câncer de mama durante os estágios iniciais da invasão metastática e
  3. comparar a sensibilidade e a especificidade da imagem fotoacústica com a ultrassonografia para a detecção de metástases linfonodais.

Os resultados das imagens não serão usados ​​em nenhum processo de tomada de decisão. Este estudo é usado exclusivamente para testar o dispositivo de imagem fotoacústica e avaliá-lo em relação ao padrão de atendimento atual. O dispositivo é completamente não invasivo e usa apenas níveis seguros de energia, conforme determinado pelo American National Standards Institute (ANSI) e pelo FDA. O dispositivo não representa um sério risco à saúde, segurança ou bem-estar do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está centrado em determinar se a imagem fotoacústica da saturação de oxigênio no sangue pode detectar metástases nos linfonodos.

Os pacientes que retornarem para um exame de ultrassom após a detecção de um nódulo suspeito por ressonância magnética serão incluídos no estudo.

Os pacientes inscritos receberão um exame de ultrassom clínico, como é o padrão de atendimento atual. Nódulos suspeitos serão identificados e fotografados com ultra-som combinado e imagens fotoacústicas espectroscópicas. As medições serão adquiridas com três a cinco réplicas com posicionamento do transdutor ligeiramente modificado para medir o sistema e a variância intranodal das medições. Um a cinco linfonodos axilares contralaterais serão visualizados para servir como controle e para determinar a variabilidade de paciente para paciente no oxigênio saturado dos linfonodos. A distância da pele ao linfonodo também será medida com imagens de ultrassom para cada nódulo.

Se a imagem de ultrassom identificar um nódulo suspeito, os pacientes serão submetidos a biópsia guiada por ultrassom para confirmar o verdadeiro estado metastático dos gânglios. Os gânglios suspeitos serão cortados para facilitar a identificação no momento da dissecção do gânglio axilar. Durante o procedimento do linfonodo sentinela, os investigadores usarão imagens fotoacústicas intraoperatórias para medir a oxigenação do sangue no linfonodo sentinela imediatamente antes de sua remoção. A histologia será realizada em todas as amostras de biópsia e nódulos extirpados para determinar o verdadeiro estado metastático do(s) nó(s).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com câncer de mama submetidas a cirurgia axilar para avaliar o estado dos gânglios linfáticos são elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os indivíduos são mulheres com 18 anos ou mais com câncer de mama e que serão submetidas a biópsia/procedimento cirúrgico de SLN ou dissecção axilar.
  2. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Os indivíduos tiveram cirurgia anterior em ou perto dos gânglios linfáticos axilares.
  2. Os indivíduos estão atualmente passando por quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada para o câncer de mama.
  3. Os indivíduos receberão terapia neoadjuvante antes da biópsia cirúrgica do linfonodo sentinela.
  4. Os indivíduos são sem-teto ou têm dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso.
  5. Os indivíduos estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem fotoacústica espectroscópica
Quaisquer gânglios linfáticos suspeitos identificados por meio de ultrassom serão visualizados com imagem fotoacústica espectroscópica, que é um teste de diagnóstico para medir o oxigênio saturado nos gânglios.
Teste de diagnostico: Imagem fotoacústica espectroscópica
A imagem fotoacústica espectroscópica usa um laser que é pulsado por um nanossegundo, aplicando a luz do laser na pele do paciente. A hemoglobina e a melanina absorvem a energia do laser e a convertem em calor, que rapidamente expande o tecido local e produz uma onda de ultrassom de banda larga, detectada com um transdutor de ultrassom clínico. Como o sinal é proporcional à absorção óptica no tecido, imagens de alta resolução dos gânglios linfáticos podem ser adquiridas a partir das ondas de ultrassom detectadas e podem ser usadas para medir o oxigênio saturado nos gânglios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade espectroscópica de aquisição de imagem fotoacústica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Determine a viabilidade do uso de imagens fotoacústicas espectroscópicas para determinar o estado metastático dos gânglios linfáticos antes da cirurgia/biópsia, medindo as alterações na saturação de oxigênio no sangue.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da imagem fotoacústica espectroscópica
Prazo: Dia 1, até 12 semanas após a imagem
Determine a profundidade máxima de imagem que pode ser obtida de forma confiável com imagens fotoacústicas espectroscópicas.
Dia 1, até 12 semanas após a imagem
Comparação espectroscópica de dispositivos de imagem fotoacústica
Prazo: Dia 1, até 12 semanas após a imagem
Determine a variação das medições de oxigênio saturado adquiridas com imagens fotoacústicas espectroscópicas.
Dia 1, até 12 semanas após a imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geoff Luke

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta M. diFlorio-Alexander, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00031569
  • D18155 (Outro identificador: Dartmouth College)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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