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光声淋巴结成像

2023年11月3日 更新者:Geoff Luke

光声成像检测乳腺癌患者淋巴结微转移的初步研究

在此光谱光声成像研究中,研究人员将(仅)获取图像以:

  1. 确定光谱光声成像是否可以在临床环境中获取高保真图像,
  2. 发现在转移性侵袭的早期阶段,乳腺癌患者的血氧饱和度变化是否可观察到,以及
  3. 比较光声成像与超声成像检测淋巴结转移的灵敏度和特异性。

成像结果不会用于任何决策过程。 本研究仅用于测试光声成像设备并根据当前的护理标准对其进行评估。 该设备完全无创,仅使用美国国家标准协会 (ANSI) 和 FDA 确定的安全水平的能量。 该设备不会对患者的健康、安全或福利造成严重影响。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该研究的重点是确定血氧饱和度的光声成像是否可以检测淋巴结转移。

在通过磁共振成像检测到可疑淋巴结后返回进行超声检查的患者将被纳入研究。

登记的患者将接受临床超声检查,这是目前的护理标准。 可疑节点将被识别并结合超声和光谱光声成像成像。 将通过三到五次重复获得测量值,并稍微修改传感器定位以测量测量值的系统和结内方差。 将对一到五个对侧腋窝淋巴结进行成像,以用作对照并确定淋巴结饱和氧中患者与患者之间的差异。 从皮肤到淋巴结的距离也将通过每个淋巴结的超声成像进行测量。

如果超声成像识别出可疑淋巴结,患者将进行超声引导活检以确认淋巴结的真实转移状态。 腋窝淋巴结清扫时,可疑淋巴结将被剪除以利于识别。 在前哨淋巴结手术过程中,研究人员将使用术中光声成像来测量前哨淋巴结切除前的血氧。 将对所有活检样本和切除的淋巴结进行组织学以确定淋巴结的真实转移状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受腋窝手术以评估淋巴结状态的女性乳腺癌患者有资格入组。

描述

纳入标准

  1. 受试者是 18 岁或以上患有乳腺癌的女性,她们将接受手术前哨淋巴结活检/手术或腋窝清扫术。
  2. 受试者能够给予知情同意。

排除标准

  1. 受试者在腋窝淋巴结内或附近接受过手术。
  2. 受试者目前正在接受化疗、放疗、激素治疗或针对乳腺癌的靶向治疗。
  3. 受试者将在手术前哨淋巴结活检之前接受新辅助治疗。
  4. 受试者是无家可归者或有活跃的药物/酒精依赖或滥用史。
  5. 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
光谱光声成像
通过超声波识别的任何可疑淋巴结都将通过光谱光声成像进行成像,这是一种测量淋巴结中饱和氧的诊断测试。
光谱光声成像使用纳秒脉冲激光,将激光照射到患者的皮肤上。 血红蛋白和黑色素吸收激光的能量并将其转化为热量,从而迅速扩张局部组织并产生宽带超声波,并用临床超声换能器进行检测。 由于信号与组织中的光吸收成正比,因此可以从检测到的超声波中获取淋巴结的高分辨率图像,并可用于测量淋巴结中的饱和氧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光谱光声图像采集可行性
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
通过测量血氧饱和度的变化,确定在手术/活检前使用光谱光声成像确定淋巴结转移状态的可行性。
通过学习完成,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光谱光声图像深度
大体时间:第 1 天,成像后最多 12 周
确定光谱光声成像可以可靠实现的最大成像深度。
第 1 天,成像后最多 12 周
光谱光声成像装置比较
大体时间:第 1 天,成像后最多 12 周
确定用光谱光声成像获得的饱和氧测量值的方差。
第 1 天,成像后最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Roberta M. diFlorio-Alexander, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月2日

研究完成 (实际的)

2023年11月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00031569
  • D18155 (其他标识符:Dartmouth College)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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光谱光声成像的临床试验

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