- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932188
Hjerneavbildning ved tidlig psykose
24. november 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vurderer hjernens tilkobling og funksjon til individer i alderen 13-25 år på et prodromalt eller tidlig stadium av en psykotisk lidelse.
Deltakelse innebærer ca. 3 timers MR-skanning og opptil 6 timers atferdstesting ved Washington University School of Medicines campus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en ødeleggende sykdom som påfører rundt 1 % av befolkningen over hele verden.
Symptomer på schizofreni inkluderer paranoia, hallusinasjoner og uorganisert atferd, og er assosiert med livslang yrkesmessig og sosial funksjonshemming.
Det utvikler seg vanligvis i ungdomsårene eller tidlig voksen alder, som er spesielt formative perioder i livet når store endringer i pedagogisk, yrkesmessig og sosialt liv skjer, og deretter gjennomgår hjernen en omorganisering av kritiske nevrale kretsløp.
"Prodromet" er perioden før utbruddet av en psykotisk lidelse, som schizofreni.
Prodromal ungdom har ofte betydelig emosjonell nød og sosial tilbaketrekning, og familiemedlemmer kan observere en bekymringsfull endring i atferd eller skole- eller arbeidsprestasjoner.
Det er viktig å identifisere de med klinisk høy risiko for en psykotisk lidelse, siden tidlig intervensjon kan forbedre symptomer og funksjon, og kan forhindre eventuell utvikling av en psykotisk lidelse.
Denne studien vil fokusere på individer i alderen 13-25 år som har oppfylt kriteriene for et psykoserisikosyndrom (eller svekket psykosesyndrom) eller er på et veldig tidlig stadium (første 3 år etter diagnose) av en psykoselidelse, som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Involvering vil være enten 2 eller 3 deldager ved Washington University og vil involvere ca. 3 timer med MR-skanning og opptil 6 timer med atferdstesting.
I tillegg vil etterforskerne studere effekten av genetikk på mønstrene for hjernetilkobling i ulike psykiatriske populasjoner.
DNA vil bli samlet inn ikke-invasivt fra spytt og lagret og behandlet i Washington University fasiliteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 13-25 år som har oppfylt kriteriene for et psykoserisikosyndrom eller på et veldig tidlig stadium av en psykotisk lidelse, som schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 13 og 25 år
- Oppfyll diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom eller tidlig psykose ved enten å oppfylle: 1) kriterier for psykoserisiko på strukturert vurdering av psykoserisikosyndrom, eller 2) oppfylle kriterier for en psykoselidelse på SCID-diagnoseintervjuet kun innen de siste 3 år.
- Forstå og signere et informert samtykke (eller samtykkeskjema for mindreårige) på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- IQ på 70 eller under
- Tidligere eller nåværende historie med klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til psykotiske symptomer eller forvirre vurderingen deres
- Svangerskap
- De diagnostiske symptomene er tydelig forårsaket av en akse I-lidelse, inkludert rusforstyrrelser, som bedømt av den vurderende klinikeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroll
Personer mellom 13-25 år som ikke oppfyller kriteriene for noe prodromalt syndrom, noen nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, eller Cluster A personlighetsforstyrrelse diagnose
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil bli stilt spørsmål som tar for seg et bredt spekter av personlige livserfaringer som involverer sosial, yrkesmessig, huslig og annen atferd.
Opptil to MR-skanningsøkter vil bli utført, til sammen i underkant av 3 timers skanning.
MR-skannere måler hjernens anatomi og aktivitet ved hjelp av veldig sterke magneter.
Ingen røntgenstråler eller stråling er involvert.
|
Prodromal/Tidlig psykose
Personer mellom 13-25 år som oppfyller diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom eller tidlig psykose
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vil bli stilt spørsmål som tar for seg et bredt spekter av personlige livserfaringer som involverer sosial, yrkesmessig, huslig og annen atferd.
Opptil to MR-skanningsøkter vil bli utført, til sammen i underkant av 3 timers skanning.
MR-skannere måler hjernens anatomi og aktivitet ved hjelp av veldig sterke magneter.
Ingen røntgenstråler eller stråling er involvert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR hjerneavbildning
Tidsramme: innen en måned etter studieopptak
|
Det nåværende prosjektet tar sikte på å avdekke latente, homogene tilkoblingsfenotyper ved bruk av nevroavbildningsverktøy, som er fri fra begrensningene til tradisjonelle diagnostiske grenser, og som korrelerer med kliniske karakteristikker.
Utforskeren vil bruke hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR (rs-fcMRI), diffusjons-MR (dMRI) og traktbasert romlig statistikk (TBSS) for å identifisere hjernesignaturer som går på tvers av psykotiske lidelser, inkludert schizofreni.
|
innen en måned etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA-testing gjennom spytt
Tidsramme: innen en måned etter studieopptak
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for DNA-ekstraksjon og utvikling av lymfoblastoide cellelinjer.
DNA brukes kun til forskningsformål, for studier som vurderer hjernens tilkobling.
|
innen en måned etter studieopptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hårprøve for kortisolmåling
Tidsramme: innen en måned etter studieopptak
|
For å se hvordan kortisolnivåer kan bidra til å karakterisere hjerneavbildningsfunn
|
innen en måned etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
19. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201904060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helsevurderinger og datastyrt kognitiv test
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episode | Depresjon, bipolarForente stater
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Har ikke rekruttert ennåMental Helse | Cystisk fibrose hos barn | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Cardiocentro TicinoFullførtPostoperativt deliriumSveits
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtLymfom | Beinmargstransplantasjon | GI-kreft | GU KreftForente stater
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Kognitiv dysfunksjonTyrkia