- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932188
Bildgebung des Gehirns bei früher Psychose
24. November 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie untersucht die Gehirnkonnektivität und -funktion von Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren im Prodromal- oder Frühstadium einer psychotischen Störung.
Die Teilnahme umfasst etwa drei Stunden MRT-Untersuchung und bis zu sechs Stunden Verhaltenstests auf dem Campus der Washington University School of Medicine.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine verheerende Krankheit, von der weltweit etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist.
Zu den Symptomen einer Schizophrenie gehören Paranoia, Halluzinationen und desorganisiertes Verhalten und sie ist mit lebenslanger beruflicher und sozialer Behinderung verbunden.
Typischerweise entwickelt es sich in der Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter. Dies sind besonders prägende Phasen im Leben, in denen es zu großen Veränderungen im Bildungs-, Berufs- und Sozialleben kommt und dann eine Neuordnung kritischer neuronaler Schaltkreise im Gehirn stattfindet.
Das „Prodrom“ ist die Zeit vor dem Ausbruch einer psychotischen Störung, wie z. B. der Schizophrenie.
Prodromale Jugendliche leiden häufig unter erheblichem emotionalem Stress und sozialem Rückzug, und Familienmitglieder können besorgniserregende Veränderungen im Verhalten oder in der schulischen oder beruflichen Leistung beobachten.
Es ist wichtig, diejenigen zu identifizieren, bei denen ein klinisch hohes Risiko für eine psychotische Störung besteht, da eine frühzeitige Intervention die Symptome und die Funktionsfähigkeit verbessern und die eventuelle Entwicklung einer psychotischen Störung verhindern kann.
Diese Studie konzentriert sich auf Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die die Kriterien für ein Psychose-Risiko-Syndrom (oder abgeschwächtes Psychose-Syndrom) erfüllt haben oder sich in einem sehr frühen Stadium (erste 3 Jahre nach der Diagnose) einer psychotischen Störung wie Schizophrenie befinden schizoaffektiven Störung.
Die Teilnahme an der Washington University umfasst entweder 2 oder 3 Teiltage und umfasst etwa 3 Stunden MRT-Untersuchung und bis zu 6 Stunden Verhaltenstests.
Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss der Genetik auf die Muster der Gehirnkonnektivität in verschiedenen psychiatrischen Populationen untersuchen.
DNA wird nicht-invasiv aus Speichel gesammelt und in Einrichtungen der Washington University gespeichert und verarbeitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die die Kriterien für ein Psychose-Risiko-Syndrom erfüllen oder sich in einem sehr frühen Stadium einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung befinden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 13 und 25 Jahren
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom oder eine frühe Psychose, indem Sie entweder 1) die Kriterien für ein Psychoserisiko bei der strukturierten Beurteilung des Psychoserisikosyndroms erfüllen oder 2) die Kriterien für eine psychotische Störung beim SCID-Diagnoseinterview nur innerhalb der letzten 3 erfüllen Jahre.
- Verstehen und unterschreiben Sie ein Dokument mit Einverständniserklärung (oder Einverständniserklärung für Minderjährige) auf Englisch
Ausschlusskriterien:
- IQ von 70 oder weniger
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Zentralnervensystems, die zu psychotischen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann
- Schwangerschaft
- Die diagnostischen Symptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-I-Störung, einschließlich Substanzstörungen, verursacht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Personen im Alter zwischen 13 und 25 Jahren, die keine Kriterien für ein Prodromalsyndrom, eine aktuelle oder frühere psychotische Störung oder die Diagnose einer Cluster-A-Persönlichkeitsstörung erfüllen
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Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und ihnen werden Fragen gestellt, die sich auf ein breites Spektrum persönlicher Lebenserfahrungen beziehen, einschließlich sozialer, beruflicher, häuslicher und anderer Verhaltensweisen.
Es werden bis zu zwei MRT-Scan-Sitzungen durchgeführt, was insgesamt knapp 3 Stunden Scanzeit ergibt.
MR-Scanner messen die Anatomie und Aktivität des Gehirns mithilfe sehr starker Magnete.
Es sind keine Röntgenstrahlen oder Strahlung beteiligt.
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Prodromale/frühe Psychose
Personen im Alter zwischen 13 und 25 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom oder eine frühe Psychose erfüllen
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Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und ihnen werden Fragen gestellt, die sich auf ein breites Spektrum persönlicher Lebenserfahrungen beziehen, einschließlich sozialer, beruflicher, häuslicher und anderer Verhaltensweisen.
Es werden bis zu zwei MRT-Scan-Sitzungen durchgeführt, was insgesamt knapp 3 Stunden Scanzeit ergibt.
MR-Scanner messen die Anatomie und Aktivität des Gehirns mithilfe sehr starker Magnete.
Es sind keine Röntgenstrahlen oder Strahlung beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
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Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, latente, homogene Konnektivitätsphänotypen mithilfe von Neuroimaging-Tools aufzudecken, die frei von den Einschränkungen traditioneller diagnostischer Grenzen sind und mit klinischen Merkmalen korrelieren.
Der Forscher wird Ruhezustands-Funktionskonnektivitäts-MRT (rs-fcMRT), Diffusions-MRT (dMRT) und traktbasierte räumliche Statistiken (TBSS) verwenden, um Gehirnsignaturen zu identifizieren, die sich über psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, erstrecken.
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innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Test durch Speichel
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
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Den Teilnehmern werden Speichelproben zur DNA-Extraktion und zur Entwicklung lymphoblastoider Zelllinien entnommen.
DNA wird nur zu Forschungszwecken verwendet, für Studien zur Beurteilung der Gehirnkonnektivität.
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innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haarprobe zur Cortisolmessung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
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Um zu sehen, wie Cortisolspiegel helfen können, die Befunde der Gehirnbildgebung zu charakterisieren
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innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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