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Bildgebung des Gehirns bei früher Psychose

24. November 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie untersucht die Gehirnkonnektivität und -funktion von Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren im Prodromal- oder Frühstadium einer psychotischen Störung. Die Teilnahme umfasst etwa drei Stunden MRT-Untersuchung und bis zu sechs Stunden Verhaltenstests auf dem Campus der Washington University School of Medicine.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine verheerende Krankheit, von der weltweit etwa 1 % der Bevölkerung betroffen ist. Zu den Symptomen einer Schizophrenie gehören Paranoia, Halluzinationen und desorganisiertes Verhalten und sie ist mit lebenslanger beruflicher und sozialer Behinderung verbunden. Typischerweise entwickelt es sich in der Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter. Dies sind besonders prägende Phasen im Leben, in denen es zu großen Veränderungen im Bildungs-, Berufs- und Sozialleben kommt und dann eine Neuordnung kritischer neuronaler Schaltkreise im Gehirn stattfindet. Das „Prodrom“ ist die Zeit vor dem Ausbruch einer psychotischen Störung, wie z. B. der Schizophrenie. Prodromale Jugendliche leiden häufig unter erheblichem emotionalem Stress und sozialem Rückzug, und Familienmitglieder können besorgniserregende Veränderungen im Verhalten oder in der schulischen oder beruflichen Leistung beobachten. Es ist wichtig, diejenigen zu identifizieren, bei denen ein klinisch hohes Risiko für eine psychotische Störung besteht, da eine frühzeitige Intervention die Symptome und die Funktionsfähigkeit verbessern und die eventuelle Entwicklung einer psychotischen Störung verhindern kann. Diese Studie konzentriert sich auf Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die die Kriterien für ein Psychose-Risiko-Syndrom (oder abgeschwächtes Psychose-Syndrom) erfüllt haben oder sich in einem sehr frühen Stadium (erste 3 Jahre nach der Diagnose) einer psychotischen Störung wie Schizophrenie befinden schizoaffektiven Störung. Die Teilnahme an der Washington University umfasst entweder 2 oder 3 Teiltage und umfasst etwa 3 Stunden MRT-Untersuchung und bis zu 6 Stunden Verhaltenstests. Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss der Genetik auf die Muster der Gehirnkonnektivität in verschiedenen psychiatrischen Populationen untersuchen. DNA wird nicht-invasiv aus Speichel gesammelt und in Einrichtungen der Washington University gespeichert und verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die die Kriterien für ein Psychose-Risiko-Syndrom erfüllen oder sich in einem sehr frühen Stadium einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 13 und 25 Jahren
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom oder eine frühe Psychose, indem Sie entweder 1) die Kriterien für ein Psychoserisiko bei der strukturierten Beurteilung des Psychoserisikosyndroms erfüllen oder 2) die Kriterien für eine psychotische Störung beim SCID-Diagnoseinterview nur innerhalb der letzten 3 erfüllen Jahre.
  • Verstehen und unterschreiben Sie ein Dokument mit Einverständniserklärung (oder Einverständniserklärung für Minderjährige) auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • IQ von 70 oder weniger
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Zentralnervensystems, die zu psychotischen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann
  • Schwangerschaft
  • Die diagnostischen Symptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-I-Störung, einschließlich Substanzstörungen, verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Personen im Alter zwischen 13 und 25 Jahren, die keine Kriterien für ein Prodromalsyndrom, eine aktuelle oder frühere psychotische Störung oder die Diagnose einer Cluster-A-Persönlichkeitsstörung erfüllen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und ihnen werden Fragen gestellt, die sich auf ein breites Spektrum persönlicher Lebenserfahrungen beziehen, einschließlich sozialer, beruflicher, häuslicher und anderer Verhaltensweisen.
Es werden bis zu zwei MRT-Scan-Sitzungen durchgeführt, was insgesamt knapp 3 Stunden Scanzeit ergibt. MR-Scanner messen die Anatomie und Aktivität des Gehirns mithilfe sehr starker Magnete. Es sind keine Röntgenstrahlen oder Strahlung beteiligt.
Prodromale/frühe Psychose
Personen im Alter zwischen 13 und 25 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für ein Prodromalsyndrom oder eine frühe Psychose erfüllen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und ihnen werden Fragen gestellt, die sich auf ein breites Spektrum persönlicher Lebenserfahrungen beziehen, einschließlich sozialer, beruflicher, häuslicher und anderer Verhaltensweisen.
Es werden bis zu zwei MRT-Scan-Sitzungen durchgeführt, was insgesamt knapp 3 Stunden Scanzeit ergibt. MR-Scanner messen die Anatomie und Aktivität des Gehirns mithilfe sehr starker Magnete. Es sind keine Röntgenstrahlen oder Strahlung beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, latente, homogene Konnektivitätsphänotypen mithilfe von Neuroimaging-Tools aufzudecken, die frei von den Einschränkungen traditioneller diagnostischer Grenzen sind und mit klinischen Merkmalen korrelieren. Der Forscher wird Ruhezustands-Funktionskonnektivitäts-MRT (rs-fcMRT), Diffusions-MRT (dMRT) und traktbasierte räumliche Statistiken (TBSS) verwenden, um Gehirnsignaturen zu identifizieren, die sich über psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, erstrecken.
innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Test durch Speichel
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung
Den Teilnehmern werden Speichelproben zur DNA-Extraktion und zur Entwicklung lymphoblastoider Zelllinien entnommen. DNA wird nur zu Forschungszwecken verwendet, für Studien zur Beurteilung der Gehirnkonnektivität.
innerhalb eines Monats nach der Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarprobe zur Cortisolmessung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
Um zu sehen, wie Cortisolspiegel helfen können, die Befunde der Gehirnbildgebung zu charakterisieren
innerhalb eines Monats nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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