Imágenes cerebrales en la psicosis temprana
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio evalúa la conectividad y la función del cerebro de personas de 13 a 25 años en una etapa prodrómica o temprana de un trastorno psicótico.
La participación implica aproximadamente 3 horas de resonancia magnética y hasta 6 horas de pruebas de comportamiento en el campus de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad devastadora que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial.
Los síntomas de la esquizofrenia incluyen paranoia, alucinaciones y comportamientos desorganizados, y se asocia con discapacidad social y ocupacional de por vida.
Por lo general, se desarrolla en la adolescencia o en los primeros años de la edad adulta, que son períodos particularmente formativos en la vida cuando ocurren cambios importantes en la vida educativa, vocacional y social, y luego el cerebro sufre una reorganización de los circuitos neuronales críticos.
El "pródromo" es el período anterior al inicio de un trastorno psicótico, como la esquizofrenia.
Los jóvenes prodrómicos a menudo tienen una angustia emocional significativa y un retraimiento social, y los miembros de la familia pueden observar un cambio preocupante en el comportamiento o en el rendimiento escolar o laboral.
Es importante identificar a las personas con alto riesgo clínico de un trastorno psicótico, ya que la intervención temprana puede mejorar los síntomas y el funcionamiento, y podría prevenir el eventual desarrollo de un trastorno psicótico.
Este estudio se centrará en personas de 13 a 25 años que hayan cumplido los criterios para un síndrome de riesgo de psicosis (o síndrome de psicosis atenuada) o se encuentren en una etapa muy temprana (primeros 3 años después del diagnóstico) de un trastorno psicótico, como esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
La participación será de 2 o 3 días parciales en la Universidad de Washington e implicará aproximadamente 3 horas de resonancia magnética y hasta 6 horas de pruebas de comportamiento.
Además, los investigadores estudiarán el efecto de la genética en los patrones de conectividad cerebral en varias poblaciones psiquiátricas.
El ADN se recolectará de forma no invasiva de la saliva y se almacenará y procesará en las instalaciones de la Universidad de Washington.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 13 a 25 años que hayan cumplido criterios para un síndrome de riesgo de psicosis o en una etapa muy temprana de un trastorno psicótico, como la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 13 a 25 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para un síndrome prodrómico o psicosis temprana al cumplir: 1) los criterios para el riesgo de psicosis en la evaluación estructurada del síndrome de riesgo de psicosis, o 2) cumplir los criterios para un trastorno psicótico en la entrevista de diagnóstico SCID solo dentro de los últimos 3 años.
- Comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o formulario de asentimiento para menores) en inglés
Criterio de exclusión:
- CI de 70 o menos
- Antecedentes pasados o actuales de trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede contribuir a los síntomas psicóticos o confundir su evaluación
- El embarazo
- Los síntomas de diagnóstico están claramente causados por un trastorno del Eje I, incluidos los trastornos por uso de sustancias, a juicio del médico evaluador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Individuos entre 13 y 25 años que no cumplen con los criterios para ningún síndrome prodrómico, ningún trastorno psicótico actual o pasado, o diagnóstico de trastorno de personalidad del Grupo A
|
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se les harán preguntas que aborden una amplia gama de experiencias de la vida personal que involucren comportamientos sociales, ocupacionales, domésticos y de otro tipo.
Se realizarán hasta dos sesiones de resonancia magnética, por un total de poco menos de 3 horas de exploración.
Los escáneres de RM miden la anatomía y la actividad del cerebro utilizando imanes muy potentes.
No se utilizan rayos X ni radiación.
|
|
Psicosis prodrómica/temprana
Individuos entre 13-25 años que cumplen criterios diagnósticos de síndrome prodrómico o psicosis temprana
|
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se les harán preguntas que aborden una amplia gama de experiencias de la vida personal que involucren comportamientos sociales, ocupacionales, domésticos y de otro tipo.
Se realizarán hasta dos sesiones de resonancia magnética, por un total de poco menos de 3 horas de exploración.
Los escáneres de RM miden la anatomía y la actividad del cerebro utilizando imanes muy potentes.
No se utilizan rayos X ni radiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia Magnética Cerebral
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
El proyecto actual tiene como objetivo descubrir fenotipos de conectividad homogéneos y latentes utilizando herramientas de neuroimagen, que están libres de las limitaciones de los límites de diagnóstico tradicionales y que se correlacionan con las características clínicas.
El investigador utilizará resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI), resonancia magnética de difusión (dMRI) y estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS) para identificar firmas cerebrales que atraviesan trastornos psicóticos, incluida la esquizofrenia.
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de ADN a través de la saliva
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes para la extracción de ADN y el desarrollo de líneas celulares linfoblastoides.
El ADN se utiliza únicamente con fines de investigación, para estudios que evalúan la conectividad cerebral.
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestra de cabello para medir el cortisol
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Para ver cómo los niveles de cortisol pueden ayudar a caracterizar los hallazgos de imágenes cerebrales
|
dentro de un mes de la inscripción al estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
19 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201904060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .