Hersenbeeldvorming bij vroege psychose
24 november 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie beoordeelt de hersenconnectiviteit en -functie van personen van 13-25 jaar in een prodromaal of vroeg stadium van een psychotische stoornis.
Deelname omvat ongeveer 3 uur MRI-scanning en maximaal 6 uur gedragstesten op de campus van de Washington University School of Medicine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een verwoestende ziekte die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft.
Symptomen van schizofrenie zijn onder meer paranoia, hallucinaties en ongeorganiseerd gedrag, en worden geassocieerd met levenslange beroeps- en sociale handicaps.
Het ontwikkelt zich meestal in de adolescentie of vroege volwassenheid, wat bijzonder vormende perioden in het leven zijn waarin grote veranderingen in het onderwijs, het beroepsleven en het sociale leven plaatsvinden, en vervolgens ondergaan de hersenen een herschikking van kritieke neurale circuits.
Het "prodroom" is de periode vóór het begin van een psychotische stoornis, zoals schizofrenie.
Prodromale jongeren hebben vaak aanzienlijke emotionele problemen en sociale terugtrekking, en gezinsleden kunnen een zorgwekkende verandering in gedrag of school- of werkprestaties waarnemen.
Het identificeren van personen met een klinisch hoog risico op een psychotische stoornis is belangrijk, omdat vroegtijdige interventie de symptomen en het functioneren kan verbeteren en de uiteindelijke ontwikkeling van een psychotische stoornis kan voorkomen.
Deze studie zal zich richten op personen van 13-25 jaar die voldoen aan de criteria voor een psychose-risicosyndroom (of verzwakt psychosesyndroom) of zich in een zeer vroeg stadium bevinden (eerste 3 jaar na diagnose) van een psychotische stoornis, zoals schizofrenie of schizo-affectieve stoornis.
De deelname aan de Washington University duurt 2 of 3 dagdelen en omvat ongeveer 3 uur MRI-scanning en maximaal 6 uur gedragstesten.
Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van genetica op de patronen van hersenconnectiviteit in verschillende psychiatrische populaties bestuderen.
DNA zal niet-invasief worden verzameld uit speeksel en worden opgeslagen en verwerkt in de faciliteiten van de Washington University.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 13-25 jaar die voldoen aan de criteria voor een psychose-risicosyndroom of in een zeer vroeg stadium van een psychotische stoornis, zoals schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 13 en 25 jaar
- Voldoen aan diagnostische criteria voor een prodromaal syndroom of vroege psychose door te voldoen aan: 1) criteria voor psychose-risico op de gestructureerde beoordeling van psychose-risico-syndroom, of 2) voldoen aan criteria voor een psychotische stoornis op het SCID diagnostisch interview alleen binnen de laatste 3 jaar.
- Een document met geïnformeerde toestemming (of instemmingsformulier voor minderjarigen) in het Engels begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- IQ van 70 of lager
- Eerdere of huidige geschiedenis van klinisch significante stoornis van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan psychotische symptomen of hun beoordeling kan verstoren
- Zwangerschap
- De diagnostische symptomen worden duidelijk veroorzaakt door een As I-stoornis, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen, zoals beoordeeld door de beoordelende arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Personen tussen 13 en 25 jaar oud die niet voldoen aan de criteria voor een prodromaal syndroom, een huidige of vroegere psychotische stoornis of een diagnose van een Cluster A-persoonlijkheidsstoornis
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en er worden vragen gesteld die betrekking hebben op een breed scala aan persoonlijke levenservaringen met betrekking tot sociaal, beroepsmatig, huiselijk en ander gedrag.
Er zullen maximaal twee MRI-scansessies worden gedaan, in totaal iets minder dan 3 uur scannen.
MR-scanners meten de anatomie en activiteit van de hersenen met behulp van zeer sterke magneten.
Er zijn geen röntgenfoto's of straling bij betrokken.
|
|
Prodromale/vroege psychose
Individuen tussen 13-25 jaar oud die voldoen aan diagnostische criteria voor een prodromaal syndroom of vroege psychose
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en er worden vragen gesteld die betrekking hebben op een breed scala aan persoonlijke levenservaringen met betrekking tot sociaal, beroepsmatig, huiselijk en ander gedrag.
Er zullen maximaal twee MRI-scansessies worden gedaan, in totaal iets minder dan 3 uur scannen.
MR-scanners meten de anatomie en activiteit van de hersenen met behulp van zeer sterke magneten.
Er zijn geen röntgenfoto's of straling bij betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-hersenbeelden
Tijdsspanne: binnen een maand na inschrijving studie
|
Het huidige project heeft tot doel latente, homogene connectiviteitsfenotypes bloot te leggen met behulp van neuroimaging-tools, die vrij zijn van de beperkingen van traditionele diagnostische grenzen en die correleren met klinische kenmerken.
De onderzoeker zal rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rs-fcMRI), diffusie MRI (dMRI) en tract-based ruimtelijke statistieken (TBSS) gebruiken om hersensignaturen te identificeren die psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie, doorkruisen.
|
binnen een maand na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-testen via speeksel
Tijdsspanne: binnen een maand na inschrijving studie
|
Speekselmonsters zullen worden verzameld van deelnemers voor DNA-extractie en de ontwikkeling van lymfoblastoïde cellijnen.
DNA wordt alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, voor studies die de hersenconnectiviteit beoordelen.
|
binnen een maand na inschrijving studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarmonster voor cortisolmeting
Tijdsspanne: binnen een maand na inschrijving studie
|
Om te zien hoe cortisolspiegels kunnen helpen bij het karakteriseren van bevindingen op het gebied van beeldvorming van de hersenen
|
binnen een maand na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
19 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201904060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .