- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932188
Hjernebilleddannelse i tidlig psykose
24. november 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vurderer hjerneforbindelse og funktion hos individer i alderen 13-25 på et prodromalt eller tidligt stadium af en psykotisk lidelse.
Deltagelse involverer cirka 3 timers MR-scanning og op til 6 timers adfærdstest på Washington University School of Medicines campus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en ødelæggende sygdom, der påfører omkring 1% af befolkningen på verdensplan.
Symptomer på skizofreni omfatter paranoia, hallucinationer og uorganiseret adfærd og er forbundet med livslang erhvervsmæssig og social handicap.
Det udvikler sig typisk i teenageårene eller den tidlige voksenalder, som er særligt formative perioder i livet, hvor der sker store ændringer i uddannelses-, erhvervs- og sociallivet, og derefter gennemgår hjernen en omlægning af kritiske neurale kredsløb.
"Prodromen" er perioden før begyndelsen af en psykotisk lidelse, som skizofreni.
Prodromale unge har ofte betydelig følelsesmæssig nød og social tilbagetrækning, og familiemedlemmer kan observere en bekymrende ændring i adfærd eller skole- eller arbejdsindsats.
Det er vigtigt at identificere personer med en klinisk høj risiko for en psykotisk lidelse, da tidlig indgriben kan forbedre symptomer og funktion og kunne forhindre den endelige udvikling af en psykotisk lidelse.
Denne undersøgelse vil fokusere på personer i alderen 13-25 år, som har opfyldt kriterierne for et psykose-risikosyndrom (eller svækket psykosesyndrom) eller er på et meget tidligt stadie (første 3 år efter diagnosen) af en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Inddragelse vil være enten 2 eller 3 deldage ved Washington University og vil involvere cirka 3 timers MR-scanning og op til 6 timers adfærdstest.
Derudover vil efterforskerne studere effekten af genetik på mønstrene for hjerneforbindelser i forskellige psykiatriske populationer.
DNA vil blive indsamlet non-invasivt fra spyt og opbevaret og behandlet i Washington University faciliteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 13-25 år, der har opfyldt kriterierne for et psykoserisikosyndrom eller på et meget tidligt stadie af en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 13 og 25 år
- Opfyld diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom eller tidlig psykose ved enten at opfylde: 1) kriterier for psykose-risiko på den strukturerede vurdering af psykose-risiko syndrom, eller 2) opfylde kriterierne for en psykotisk lidelse på den SCID diagnostiske samtale kun inden for de sidste 3 flere år.
- Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykkeformular for mindreårige) på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- IQ på 70 eller derunder
- Tidligere eller nuværende historie med klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til psykotiske symptomer eller forvirre deres vurdering
- Graviditet
- De diagnostiske symptomer er klart forårsaget af en akse I-lidelse, herunder stofbrugsforstyrrelser, som vurderet af den vurderende kliniker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Personer mellem 13-25 år, der ikke opfylder kriterierne for prodromalt syndrom, nogen nuværende eller tidligere psykotisk lidelse eller Cluster A personlighedsforstyrrelsesdiagnose
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil blive stillet spørgsmål, der omhandler en bred vifte af personlige livserfaringer, der involverer social, erhvervsmæssig, huslig og anden adfærd.
Der vil blive udført op til to MR-scanningssessioner, i alt lige under 3 timers scanning.
MR-scannere måler hjernens anatomi og aktivitet ved hjælp af meget stærke magneter.
Ingen røntgenstråler eller stråling er involveret.
|
|
Prodromal/Tidlig psykose
Personer mellem 13-25 år, der opfylder diagnostiske kriterier for et prodromalt syndrom eller tidlig psykose
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil blive stillet spørgsmål, der omhandler en bred vifte af personlige livserfaringer, der involverer social, erhvervsmæssig, huslig og anden adfærd.
Der vil blive udført op til to MR-scanningssessioner, i alt lige under 3 timers scanning.
MR-scannere måler hjernens anatomi og aktivitet ved hjælp af meget stærke magneter.
Ingen røntgenstråler eller stråling er involveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI Brain Imaging
Tidsramme: inden for en måned efter studieoptagelse
|
Det aktuelle projekt har til formål at afdække latente, homogene, forbindelsesfænotyper ved hjælp af neuroimaging-værktøjer, som er fri for begrænsningerne af traditionelle diagnostiske grænser, og som korrelerer med kliniske karakteristika.
Efterforskeren vil bruge hviletilstand funktionel konnektivitet MRI (rs-fcMRI), diffusion MRI (dMRI) og traktatbaseret rumlig statistik (TBSS) til at identificere hjernesignaturer, der går på tværs af psykotiske lidelser, herunder skizofreni.
|
inden for en måned efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-test gennem spyt
Tidsramme: inden for en måned efter studieoptagelse
|
Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere til DNA-ekstraktion og udvikling af lymfoblastoide cellelinjer.
DNA bruges kun til forskningsformål, til undersøgelser, der vurderer hjerneforbindelser.
|
inden for en måned efter studieoptagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårprøve til kortisolmåling
Tidsramme: inden for en måned efter studieoptagelse
|
For at se, hvordan kortisolniveauer kan hjælpe med at karakterisere hjernebilleddannelsesfund
|
inden for en måned efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
19. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .