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Imaging cerebrale nella psicosi precoce

24 novembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio valuta la connettività cerebrale e la funzione di individui di età compresa tra 13 e 25 anni in una fase prodromica o precoce di un disturbo psicotico. La partecipazione prevede circa 3 ore di risonanza magnetica e fino a 6 ore di test comportamentali presso il campus della Washington University School of Medicine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia devastante che affligge circa l'1% della popolazione mondiale. I sintomi della schizofrenia includono paranoia, allucinazioni e comportamenti disorganizzati ed è associato a disabilità occupazionale e sociale permanente. Si sviluppa tipicamente nell'adolescenza o nella prima età adulta, che sono periodi particolarmente formativi della vita in cui si verificano importanti cambiamenti educativi, professionali e sociali, e quindi il cervello subisce un riarrangiamento dei circuiti neurali critici. Il "prodromo" è il periodo che precede l'insorgenza di un disturbo psicotico, come la schizofrenia. I giovani prodromici hanno spesso un significativo disagio emotivo e ritiro sociale, e i membri della famiglia possono osservare un preoccupante cambiamento nel comportamento o nelle prestazioni scolastiche o lavorative. Identificare le persone ad alto rischio clinico per un disturbo psicotico è importante, poiché un intervento precoce può migliorare i sintomi e il funzionamento e potrebbe prevenire l'eventuale sviluppo di un disturbo psicotico. Questo studio si concentrerà su individui di età compresa tra 13 e 25 anni che soddisfano i criteri per una sindrome a rischio di psicosi (o sindrome da psicosi attenuata) o sono in una fase molto precoce (primi 3 anni dopo la diagnosi) di un disturbo psicotico, come la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Il coinvolgimento sarà di 2 o 3 giorni parziali presso la Washington University e comporterà circa 3 ore di scansione MRI e fino a 6 ore di test comportamentali. Inoltre, i ricercatori studieranno l'effetto della genetica sui modelli di connettività cerebrale in varie popolazioni psichiatriche. Il DNA sarà raccolto in modo non invasivo dalla saliva e conservato ed elaborato nelle strutture della Washington University.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra 13 e 25 anni che soddisfano i criteri per una sindrome a rischio di psicosi o in uno stadio molto precoce di un disturbo psicotico, come la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 13 e 25 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una sindrome prodromica o una psicosi precoce soddisfacendo: 1) i criteri per il rischio di psicosi nella valutazione strutturata della sindrome a rischio di psicosi, o 2) i criteri per un disturbo psicotico nell'intervista diagnostica SCID solo negli ultimi 3 anni.
  • Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o modulo di assenso per i minori) in inglese

Criteri di esclusione:

  • QI di 70 o inferiore
  • Storia passata o attuale di disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire a sintomi psicotici o confonderne la valutazione
  • Gravidanza
  • I sintomi diagnostici sono chiaramente causati da un disturbo di Asse I, compresi i disturbi da uso di sostanze, come giudicato dal medico valutatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Individui di età compresa tra 13 e 25 anni che non soddisfano i criteri per alcuna sindrome prodromica, disturbo psicotico presente o pregresso o diagnosi di disturbo di personalità del Cluster A
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e verranno poste domande che affrontano una vasta gamma di esperienze di vita personale che coinvolgono comportamenti sociali, lavorativi, domestici e di altro tipo.
Verranno eseguite fino a due sessioni di scansione MRI, per un totale di poco meno di 3 ore di scansione. Gli scanner MR misurano l'anatomia e l'attività del cervello utilizzando magneti molto potenti. Non sono coinvolti raggi X o radiazioni.
Psicosi prodromica/precoce
Individui di età compresa tra 13 e 25 anni che soddisfano i criteri diagnostici per una sindrome prodromica o una psicosi precoce
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e verranno poste domande che affrontano una vasta gamma di esperienze di vita personale che coinvolgono comportamenti sociali, lavorativi, domestici e di altro tipo.
Verranno eseguite fino a due sessioni di scansione MRI, per un totale di poco meno di 3 ore di scansione. Gli scanner MR misurano l'anatomia e l'attività del cervello utilizzando magneti molto potenti. Non sono coinvolti raggi X o radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging cerebrale MRI
Lasso di tempo: entro un mese dall'iscrizione allo studio
L'attuale progetto mira a scoprire fenotipi di connettività latenti, omogenei utilizzando strumenti di neuroimaging, che sono liberi dai limiti dei confini diagnostici tradizionali e che sono correlati alle caratteristiche cliniche. Il ricercatore utilizzerà la connettività funzionale allo stato di riposo MRI (rs-fcMRI), MRI di diffusione (dMRI) e statistiche spaziali basate sui tratti (TBSS) per identificare le firme cerebrali che attraversano i disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia.
entro un mese dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del DNA attraverso la saliva
Lasso di tempo: entro un mese dall'iscrizione allo studio
I campioni di saliva saranno raccolti dai partecipanti per l'estrazione del DNA e lo sviluppo di linee cellulari linfoblastoidi. Il DNA viene utilizzato solo a scopo di ricerca, per studi che valutano la connettività cerebrale.
entro un mese dall'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di capelli per la misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: entro un mese dall'iscrizione allo studio
Per vedere come i livelli di cortisolo possono aiutare a caratterizzare i risultati dell'imaging cerebrale
entro un mese dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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