Obrazowanie mózgu we wczesnej psychozie
24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie ocenia łączność i funkcje mózgu osób w wieku 13-25 lat na prodromalnym lub wczesnym etapie zaburzenia psychotycznego.
Udział obejmuje około 3 godzin skanowania MRI i do 6 godzin testów behawioralnych w kampusie Washington University School of Medicine.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to wyniszczająca choroba, na którą cierpi około 1% światowej populacji.
Objawy schizofrenii obejmują paranoję, halucynacje i dezorganizację zachowań i są związane z trwającą całe życie niepełnosprawnością zawodową i społeczną.
Zwykle rozwija się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, które są szczególnie kształtującymi się okresami życia, kiedy zachodzą poważne zmiany w życiu edukacyjnym, zawodowym i społecznym, a następnie mózg przechodzi przegrupowanie krytycznych obwodów nerwowych.
„Prodrom” to okres przed wystąpieniem zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia.
Młodzi ludzie z objawami prodromalnymi często odczuwają znaczny niepokój emocjonalny i wycofanie społeczne, a członkowie rodziny mogą zaobserwować niepokojące zmiany w zachowaniu lub wynikach w szkole lub pracy.
Identyfikacja osób z klinicznie wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzenia psychotycznego jest ważna, ponieważ wczesna interwencja może poprawić objawy i funkcjonowanie oraz może zapobiec ewentualnemu rozwojowi zaburzenia psychotycznego.
Niniejsze badanie skupi się na osobach w wieku 13-25 lat, które spełniają kryteria zespołu ryzyka psychozy (lub zespołu osłabionej psychozy) lub są na bardzo wczesnym etapie (pierwsze 3 lata po rozpoznaniu) zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne.
Zaangażowanie będzie obejmować 2 lub 3 częściowe dni na Uniwersytecie Waszyngtońskim i będzie obejmować około 3 godzin skanowania MRI i do 6 godzin testów behawioralnych.
Ponadto badacze zbadają wpływ genetyki na wzorce połączeń mózgowych w różnych populacjach psychiatrycznych.
DNA zostanie pobrane nieinwazyjnie ze śliny oraz przechowywane i przetwarzane w obiektach Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 13-25 lat, które spełniają kryteria zespołu ryzyka psychozy lub w bardzo wczesnym stadium zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 25 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu zwiastunowego lub wczesnej psychozy, spełniając: 1) kryteria ryzyka psychozy w ustrukturyzowanej ocenie zespołu ryzyka psychozy lub 2) spełniając kryteria zaburzenia psychotycznego w wywiadzie diagnostycznym SCID tylko w ciągu ostatnich 3 lata.
- Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody (lub formularz zgody dla nieletnich) w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- IQ 70 lub mniej
- Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą przyczyniać się do objawów psychotycznych lub zakłócać ich ocenę
- Ciąża
- Objawy diagnostyczne są wyraźnie spowodowane zaburzeniem osi I, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, zgodnie z oceną oceniającego klinicysty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Osoby w wieku 13-25 lat, które nie spełniają kryteriów żadnego zespołu zwiastunowego, żadnego obecnego lub przebytego zaburzenia psychotycznego lub diagnozy zaburzenia osobowości z klastra A
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i zostaną im zadane pytania dotyczące szerokiego zakresu osobistych doświadczeń życiowych obejmujących zachowania społeczne, zawodowe, domowe i inne.
Przeprowadzone zostaną maksymalnie dwie sesje skanowania MRI, co łącznie zajmie nieco mniej niż 3 godziny skanowania.
Skanery MR mierzą anatomię i aktywność mózgu za pomocą bardzo silnych magnesów.
Żadne promieniowanie rentgenowskie ani promieniowanie nie są zaangażowane.
|
|
Psychoza prodromalna/wczesna
Osoby w wieku 13-25 lat spełniające kryteria diagnostyczne zespołu prodromalnego lub wczesnej psychozy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i zostaną im zadane pytania dotyczące szerokiego zakresu osobistych doświadczeń życiowych obejmujących zachowania społeczne, zawodowe, domowe i inne.
Przeprowadzone zostaną maksymalnie dwie sesje skanowania MRI, co łącznie zajmie nieco mniej niż 3 godziny skanowania.
Skanery MR mierzą anatomię i aktywność mózgu za pomocą bardzo silnych magnesów.
Żadne promieniowanie rentgenowskie ani promieniowanie nie są zaangażowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MRI mózgu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Obecny projekt ma na celu odkrycie utajonych, jednorodnych fenotypów połączeń za pomocą narzędzi do neuroobrazowania, które są wolne od ograniczeń tradycyjnych granic diagnostycznych i które korelują z cechami klinicznymi.
Badacz wykorzysta MRI funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-fcMRI), dyfuzyjny MRI (dMRI) i przestrzenną statystykę opartą na przewodach (TBSS), aby zidentyfikować sygnatury mózgu, które obejmują zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenię.
|
w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie DNA przez ślinę
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników w celu ekstrakcji DNA i rozwoju linii komórek limfoblastoidalnych.
DNA jest wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, do badań oceniających łączność mózgową.
|
w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka włosów do pomiaru kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Aby zobaczyć, jak poziomy kortyzolu mogą pomóc scharakteryzować wyniki obrazowania mózgu
|
w ciągu miesiąca od zapisania się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201904060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .