Klinická studie k posouzení účinků zubní pasty s fluoridem cínatým na plak a zánět dásní
2. prosince 2019 aktualizováno: Procter and Gamble
3měsíční klinická studie k posouzení účinků zubní pasty s fluoridem cínatým na plak a zánět dásní
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky 0,454% fluoridu cínatého na čištění zubů na zánět dásní a plak po 3 měsících ve srovnání s negativní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Mít alespoň 16 gradovatelných zubů;
- Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- Souhlasíte s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie;
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do 4 týdnů od základní návštěvy;
- Máte jakékoli orální stavy, které by mohly narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
- Odnímatelné ústní pomůcky;
- Pevné obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
- Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
- Neschopnost podstoupit studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodávaná pasta s fluoridem cínatým
Kartáčujte dvakrát denně
|
Prodávaná zubní pasta s fluoridem cínatým (0,454 %)
|
|
Komparátor placeba: Prodávaná zubní pasta na ochranu dutin
Kartáčujte dvakrát denně
|
Prodávaná zubní pasta monofluorofosfát sodný (0,76 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 1 měsíc
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 3 měsíce
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: Základní linie
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index je validované hodnocení zubního plaku založené na stupnici od 0 (žádný plak/úlomky) do 5 (plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky nebo zubu).
|
Základní linie
|
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 1 měsíc
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index je validované hodnocení zubního plaku založené na stupnici od 0 (žádný plak/úlomky) do 5 (plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky nebo zubu).
|
1 měsíc
|
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index
Časové okno: 3 měsíce
|
Turesky modifikovaný Quigley-Heinův index je validované hodnocení zubního plaku založené na stupnici od 0 (žádný plak/úlomky) do 5 (plak pokrývající dvě třetiny nebo více strany korunky nebo zubu).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .