Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Zahnpasta mit Zinnfluorid auf Plaque und Gingivitis
2. Dezember 2019 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine 3-monatige klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Zahnpasta mit Zinnfluorid auf Plaque und Gingivitis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer 0,454 %igen Zinnfluorid-Zahnpasta auf Gingivitis und Plaque nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Negativkontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars;
- Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt;
- Mindestens 16 gradierbare Zähne haben;
- Stimmen Sie zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen;
- Zustimmen, für die Dauer der Studie keine studienfremden Mundhygieneprodukte zu verwenden;
- Stimmen Sie zu, jede Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben;
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
- Munderkrankungen haben, die die Einhaltung der Studie und / oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. weit verbreitete Karies, Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle oder fortgeschrittene Parodontitis;
- Abnehmbare Mundapparate;
- Festsitzende kieferorthopädische Gesichts- oder Lingualgeräte;
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu durchlaufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vermarktete Zinnfluoridpaste
Bürsten Sie zweimal täglich
|
Vermarktete Zahnpasta mit Zinnfluorid (0,454 %).
|
|
Placebo-Komparator: Vermarktete Kariesschutz-Zahnpasta
Bürsten Sie zweimal täglich
|
Handelsübliche Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta (0,76 %).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
|
Grundlinie
|
|
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
|
1 Monat
|
|
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
|
Grundlinie
|
|
Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
|
1 Monat
|
|
Turesky modifizierter Quigley-Hein-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Turesky Modified Quigley-Hein Index ist eine validierte Bewertung von Zahnbelag basierend auf einer Skala von 0 (kein Belag/Schmutz) bis 5 (Belag bedeckt zwei Drittel oder mehr der Seite der Krone oder des Zahns).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .