En klinisk studie for å vurdere effekten av et tinfluorid tannpleiemiddel på plakk og gingivitt
2. desember 2019 oppdatert av: Procter and Gamble
En 3-måneders klinisk studie for å vurdere effekten av et tinfluorid-tannpleiemiddel på plakk og gingivitt
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et 0,454 % tinnfluorid tannpleiemiddel på gingivitt og plakk etter 3 måneder sammenlignet med en negativ kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
- Ha minst 16 graderbare tenner;
- Godta å returnere for planlagte besøk og følg studieprosedyrene;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført;
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha tatt antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende medisiner innen 4 uker etter baseline-besøket;
- Har noen orale tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer, for eksempel utbredt karies, bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen eller avansert periodontal sykdom;
- Avtakbare orale apparater;
- Faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater;
- Selvrapportert graviditet eller amming;
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien; og
- Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Markedsført tinnfluoridpasta
Børst to ganger daglig
|
Markedsført tinn(0,454%) tannkrem
|
|
Placebo komparator: Markedsført hulromsbeskyttelse tannkrem
Børst to ganger daglig
|
Markedsført natriummonofluorfosfat (0,76 %) tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Grunnlinje
|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
1 måned
|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en validert vurdering av tannplakk basert på en skala fra 0 (ingen plakk/rester) til 5 (plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av kronen eller tannen).
|
Grunnlinje
|
|
Turesky modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en validert vurdering av tannplakk basert på en skala fra 0 (ingen plakk/rester) til 5 (plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av kronen eller tannen).
|
1 måned
|
|
Turesky modifisert Quigley-Hein-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en validert vurdering av tannplakk basert på en skala fra 0 (ingen plakk/rester) til 5 (plakk som dekker to tredjedeler eller mer av siden av kronen eller tannen).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .