Uno studio clinico per valutare gli effetti di un dentifricio al fluoruro stannoso su placca e gengivite
2 dicembre 2019 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio clinico di 3 mesi per valutare gli effetti di un dentifricio al fluoruro stannoso su placca e gengivite
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454% sulla gengivite e sulla placca dopo 3 mesi rispetto a un controllo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Avere almeno 16 denti graduabili;
- Accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto dello studio per la durata dello studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio;
Criteri di esclusione:
- Aver assunto farmaci antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
- Avere condizioni orali che potrebbero interferire con la conformità allo studio e / o le procedure di esame, come carie diffusa, tumore dei tessuti molli o duri del cavo orale o malattia parodontale avanzata;
- Apparecchi orali rimovibili;
- Apparecchi ortodontici facciali o linguali fissi;
- Gravidanza o allattamento autodichiarati;
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio; E
- Impossibilità di sottoporsi alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pasta di fluoruro stannoso commercializzata
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio commercializzato al fluoruro stannoso (0,454%).
|
|
Comparatore placebo: Dentifricio commercializzato per la protezione della cavità
Spazzola due volte al giorno
|
Dentifricio commercializzato con monofluorofosfato di sodio (0,76%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Linea di base
|
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
|
Linea di base
|
|
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 1 mese
|
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
|
1 mese
|
|
Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Turesky ha modificato l'indice di Quigley-Hein
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Turesky Modified Quigley-Hein Index è una valutazione convalidata della placca dentale basata su una scala da 0 (nessuna placca/detriti) a 5 (placca che copre due terzi o più del lato della corona o del dente).
|
Linea di base
|
|
Turesky ha modificato l'indice di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Turesky Modified Quigley-Hein Index è una valutazione convalidata della placca dentale basata su una scala da 0 (nessuna placca/detriti) a 5 (placca che copre due terzi o più del lato della corona o del dente).
|
1 mese
|
|
Turesky ha modificato l'indice di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Turesky Modified Quigley-Hein Index è una valutazione convalidata della placca dentale basata su una scala da 0 (nessuna placca/detriti) a 5 (placca che copre due terzi o più del lato della corona o del dente).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .