このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯垢と歯肉炎に対するフッ化第一スズの歯磨剤の効果を評価するための臨床研究

2019年12月2日 更新者:Procter and Gamble

歯垢と歯肉炎に対するフッ化第一スズの歯磨剤の効果を評価するための3か月の臨床研究

この臨床研究の目的は、0.454% のフッ化第一スズ歯磨剤の 3 か月後の歯肉炎と歯垢に対する効果を、陰性対照と比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90604
        • University Health Resources Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取ります。
  • -治験への参加のための健康履歴/更新のレビューに基づいて治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康である;
  • 少なくとも 16 本の傾斜可能な歯を持っています。
  • 予定された訪問に戻り、研究手順に従うことに同意します。
  • -研究期間中、研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します;
  • 研究が完了するまで、予防歯科を含む任意の歯科治療を遅らせることに同意します。

除外基準:

  • -ベースライン訪問から4週間以内に抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬を服用した;
  • -広範囲のう蝕、口腔の軟部または硬部組織腫瘍、または進行した歯周病など、研究のコンプライアンスおよび/または検査手順を妨げる可能性のある口腔状態があります。
  • 取り外し可能な口腔器具;
  • 固定された顔面または舌側矯正装置;
  • -自己申告の妊娠または授乳;
  • 研究への安全な参加を妨げる可能性のある疾患または状態;と
  • -研究手順を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化第一スズペーストを上市
1日2回ブラッシング
フッ化第一スズ(0.454%)歯磨き粉を上市
プラセボコンパレーター:市販のむし歯予防歯磨き粉
1日2回ブラッシング
モノフルオロリン酸ナトリウム(0.76%)歯磨き粉を上市

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:ベースライン
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
ベースライン
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:1ヶ月
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
1ヶ月
Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠:3ヶ月
Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tursky Modified Quigley-Hein 指数
時間枠:ベースライン
Turesky Modified Quigley-Hein Index は、0 (歯垢/破片なし) ~ 5 (歯冠または歯の側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢) のスケールに基づく、歯垢の有効な評価です。
ベースライン
Tursky Modified Quigley-Hein 指数
時間枠:1ヶ月
Turesky Modified Quigley-Hein Index は、0 (歯垢/破片なし) ~ 5 (歯冠または歯の側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢) のスケールに基づく、歯垢の有効な評価です。
1ヶ月
Tursky Modified Quigley-Hein 指数
時間枠:3ヶ月
Turesky Modified Quigley-Hein Index は、0 (歯垢/破片なし) ~ 5 (歯冠または歯の側面の 3 分の 2 以上を覆う歯垢) のスケールに基づく、歯垢の有効な評価です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月25日

一次修了 (実際)

2018年6月3日

研究の完了 (実際)

2018年6月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

3
購読する