Kliininen tutkimus tinafluorihampaiden vaikutusten arvioimiseksi plakkiin ja ientulehdukseen
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Procter and Gamble
3 kuukauden kliininen tutkimus tinafluorihampaiden vaikutusten arvioimiseksi plakkiin ja ientulehdukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,454 % tinafluoria sisältävän hammastahnan vaikutuksia ientulehdukseen ja plakkiin 3 kuukauden kuluttua verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, jonka tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumisen terveyshistorian/päivityksen perusteella;
- sinulla on vähintään 16 lajiteltavaa hammasta;
- Sovi palaamisesta suunnitelluille vierailuille ja noudata tutkimusmenettelyjä;
- suostut pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan;
- suostut lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy, tutkimuksen valmistumiseen asti;
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut antibiootti-, anti-inflammatorisia tai antikoagulanttilääkkeitä 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta;
- sinulla on suun sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista ja/tai tutkimusmenetelmiä, kuten laajalle levinnyt karies, suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain tai pitkälle edennyt parodontaali;
- Irrotettavat suun laitteet;
- Kiinteät kasvojen tai kielten oikomislaitteet;
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys;
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka saattavat häiritä turvallista osallistumista tutkimukseen; ja
- Kyvyttömyys käydä läpi tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Markkinoitu tinafluoriditahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Myynnissä oleva tinafluoridi (0,454 %) hammastahna
|
|
Placebo Comparator: Markkinoitu Cavity Protection -hammastahna
Harjaa kahdesti päivässä
|
Myynnissä oleva natriummonofluorifosfaatti (0,76 %) hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
Perustaso
|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
1 kuukausi
|
|
Löe-Silnessin ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation on validoitu ienterveyden arviointi, jossa tarkastellaan tulehdusta ja verenvuotoa, joka perustuu 4 pisteen vaihteluväliin 0 (normaali ientulehdus) 3 (vakava tulehdus).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi on validoitu arvio hammasplakista, joka perustuu asteikkoon 0 (ei plakkia/roskia) - 5 (plakki peittää vähintään kaksi kolmasosaa kruunun tai hampaan sivusta).
|
Perustaso
|
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi on validoitu arvio hammasplakista, joka perustuu asteikkoon 0 (ei plakkia/roskia) - 5 (plakki peittää vähintään kaksi kolmasosaa kruunun tai hampaan sivusta).
|
1 kuukausi
|
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turesky Modified Quigley-Hein -indeksi on validoitu arvio hammasplakista, joka perustuu asteikkoon 0 (ei plakkia/roskia) - 5 (plakki peittää vähintään kaksi kolmasosaa kruunun tai hampaan sivusta).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .