Um estudo clínico para avaliar os efeitos de um dentifrício com flúor estanoso na placa bacteriana e na gengivite
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo clínico de 3 meses para avaliar os efeitos de um dentifrício com flúor estanoso na placa bacteriana e na gengivite
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos de um dentifrício de fluoreto estanoso a 0,454% na gengivite e na placa após 3 meses quando comparado a um controle negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- Estar em boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
- Ter pelo menos 16 dentes graduáveis;
- Concordar em retornar para visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Concordar em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal que não sejam do estudo durante o estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo;
Critério de exclusão:
- Ter tomado medicamentos antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes dentro de 4 semanas da visita inicial;
- Ter quaisquer condições bucais que possam interferir na adesão ao estudo e/ou procedimentos de exame, como cárie generalizada, tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral ou doença periodontal avançada;
- Aparelhos orais removíveis;
- Aparelhos ortodônticos faciais ou linguais fixos;
- Gravidez ou lactação autorreferida;
- Qualquer doença ou condição que possa interferir na participação segura no estudo; e
- Incapacidade de se submeter aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de flúor estanoso comercializada
Escove duas vezes ao dia
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Comercializado creme dental com flúor estanoso (0,454%)
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Comparador de Placebo: Creme dental para proteção contra cáries comercializado
Escove duas vezes ao dia
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Monofluorofosfato de sódio comercializado (0,76%) creme dental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: Linha de base
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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Linha de base
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 1 mês
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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1 mês
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 3 meses
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky
Prazo: Linha de base
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O Índice de Quigley-Hein modificado por Turesky é uma avaliação validada da placa dentária com base em uma escala de 0 (sem placa/detritos) a 5 (placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa ou dente).
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Linha de base
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Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky
Prazo: 1 mês
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O Índice de Quigley-Hein modificado por Turesky é uma avaliação validada da placa dentária com base em uma escala de 0 (sem placa/detritos) a 5 (placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa ou dente).
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1 mês
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Índice Quigley-Hein Modificado de Turesky
Prazo: 3 meses
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O Índice de Quigley-Hein modificado por Turesky é uma avaliação validada da placa dentária com base em uma escala de 0 (sem placa/detritos) a 5 (placa cobrindo dois terços ou mais da lateral da coroa ou dente).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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