En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af et tinfluorid-tandplejemiddel på plak og tandkødsbetændelse
2. december 2019 opdateret af: Procter and Gamble
En 3-måneders klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af et tinfluorid-tandplejemiddel på plak og tandkødsbetændelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningerne af et 0,454 % stannofluorid tandplejemiddel på tandkødsbetændelse og plak efter 3 måneder sammenlignet med en negativ kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
- Har mindst 16 graderbare tænder;
- Accepter at vende tilbage til planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurerne;
- Accepter at afstå fra brug af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed;
- Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil undersøgelsen er afsluttet;
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have taget antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for 4 uger efter baselinebesøget;
- Har nogen orale tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller undersøgelsesprocedurer, såsom udbredt caries, blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen eller fremskreden periodontal sygdom;
- Aftagelige orale apparater;
- Faste ansigts- eller linguale ortodontiske apparater;
- Selvrapporteret graviditet eller amning;
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen; og
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Markedsført tinfluoridpasta
Børst to gange dagligt
|
Markedsført stannofluorid (0,454%) tandpasta
|
|
Placebo komparator: Markedsført hulrumsbeskyttelse tandpasta
Børst to gange dagligt
|
Markedsført natriummonofluorphosphat (0,76 %) tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
Baseline
|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
1 måned
|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky Modificeret Quigley-Hein Index
Tidsramme: Baseline
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en valideret vurdering af tandplak baseret på en skala fra 0 (ingen plak/rester) til 5 (plak, der dækker to tredjedele eller mere af siden af kronen eller tanden).
|
Baseline
|
|
Turesky Modificeret Quigley-Hein Index
Tidsramme: 1 måned
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en valideret vurdering af tandplak baseret på en skala fra 0 (ingen plak/rester) til 5 (plak, der dækker to tredjedele eller mere af siden af kronen eller tanden).
|
1 måned
|
|
Turesky Modificeret Quigley-Hein Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Turesky Modified Quigley-Hein Index er en valideret vurdering af tandplak baseret på en skala fra 0 (ingen plak/rester) til 5 (plak, der dækker to tredjedele eller mere af siden af kronen eller tanden).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .