Une étude clinique pour évaluer les effets d'un dentifrice au fluorure stanneux sur la plaque dentaire et la gingivite
2 décembre 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique de 3 mois pour évaluer les effets d'un dentifrice au fluorure stanneux sur la plaque et la gingivite
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les effets d'un dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 % sur la gingivite et la plaque après 3 mois par rapport à un témoin négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Whittier, California, États-Unis, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen des antécédents médicaux / mise à jour pour la participation à l'essai ;
- Avoir au moins 16 dents gradables ;
- Accepter de revenir pour les visites prévues et suivre les procédures d'étude ;
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène buccale non étudié pendant la durée de l'étude ;
- Accepter de retarder toute dentisterie élective, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments antibiotiques, anti-inflammatoires ou anticoagulants dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- Avoir des conditions bucco-dentaires qui pourraient interférer avec la conformité à l'étude et / ou les procédures d'examen, telles que des caries étendues, une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale ou une maladie parodontale avancée ;
- Appareils buccaux amovibles;
- Appareils fixes d'orthodontie faciale ou linguale ;
- Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ; et
- Incapacité à se soumettre à des procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte de fluorure stanneux commercialisée
Brossez deux fois par jour
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Dentifrice au fluorure stanneux (0,454 %) commercialisé
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Comparateur placebo: Dentifrice commercialisé contre la carie
Brossez deux fois par jour
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Dentifrice au monofluorophosphate de sodium (0,76 %) commercialisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Ligne de base
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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1 mois
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Quigley-Hein modifié de Turesky
Délai: Ligne de base
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L'indice de Quigley-Hein modifié de Turesky est une évaluation validée de la plaque dentaire basée sur une échelle de 0 (pas de plaque/débris) à 5 (plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne ou de la dent).
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Ligne de base
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Indice de Quigley-Hein modifié de Turesky
Délai: 1 mois
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L'indice de Quigley-Hein modifié de Turesky est une évaluation validée de la plaque dentaire basée sur une échelle de 0 (pas de plaque/débris) à 5 (plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne ou de la dent).
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1 mois
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Indice de Quigley-Hein modifié de Turesky
Délai: 3 mois
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L'indice de Quigley-Hein modifié de Turesky est une évaluation validée de la plaque dentaire basée sur une échelle de 0 (pas de plaque/débris) à 5 (plaque couvrant les deux tiers ou plus du côté de la couronne ou de la dent).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .