Клиническое исследование по оценке воздействия зубной пасты с фторидом олова на зубной налет и гингивит
2 декабря 2019 г. обновлено: Procter and Gamble
3-месячное клиническое исследование для оценки воздействия зубной пасты с фторидом олова на зубной налет и гингивит
Целью данного клинического исследования является оценка воздействия зубной пасты с содержанием фторида олова 0,454% на гингивит и зубной налет через 3 месяца по сравнению с отрицательным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Быть в целом хорошим здоровьем, как определил Исследователь на основе обзора истории болезни/обновления для участия в испытании;
- Иметь не менее 16 градуируемых зубов;
- Согласитесь вернуться для запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- Согласитесь воздержаться от использования любых средств гигиены полости рта, не участвующих в исследовании, на время исследования;
- Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, включая профилактику зубов, до завершения исследования;
Критерий исключения:
- прием антибиотиков, противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов в течение 4 недель после исходного визита;
- Наличие каких-либо заболеваний полости рта, которые могут помешать соблюдению требований исследования и/или процедур обследования, таких как распространенный кариес, опухоль мягких или твердых тканей полости рта или прогрессирующее заболевание пародонта;
- Съемные ротовые приспособления;
- Несъемные лицевые или лингвальные ортодонтические аппараты;
- Самооценка беременности или лактации;
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать безопасному участию в исследовании; и
- Невозможность прохождения учебных процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продаваемая паста с фторидом олова
Чистить два раза в день
|
Продаваемая зубная паста с фторидом олова (0,454%)
|
|
Плацебо Компаратор: Продаваемая зубная паста для защиты от кариеса
Чистить два раза в день
|
Имеющаяся в продаже зубная паста с монофторфосфатом натрия (0,76 %)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
Базовый уровень
|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: 1 месяц
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
1 месяц
|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный Турески индекс Куигли-Хейна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески представляет собой валидированную оценку зубного налета, основанную на шкале от 0 (отсутствие налета/дебриса) до 5 (налет, покрывающий две трети или более стороны коронки или зуба).
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированный Турески индекс Куигли-Хейна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески представляет собой валидированную оценку зубного налета, основанную на шкале от 0 (отсутствие налета/дебриса) до 5 (налет, покрывающий две трети или более стороны коронки или зуба).
|
1 месяц
|
|
Модифицированный Турески индекс Куигли-Хейна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный индекс Куигли-Хейна Турески представляет собой валидированную оценку зубного налета, основанную на шкале от 0 (отсутствие налета/дебриса) до 5 (налет, покрывающий две трети или более стороны коронки или зуба).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .