Un estudio clínico para evaluar los efectos de un dentífrico con fluoruro de estaño sobre la placa y la gingivitis
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico de 3 meses para evaluar los efectos de un dentífrico con fluoruro de estaño sobre la placa y la gingivitis
El objetivo de este estudio clínico es evaluar los efectos de un dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454 % sobre la gingivitis y la placa después de 3 meses en comparación con un control negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el ensayo;
- Tener al menos 16 dientes graduables;
- Aceptar regresar para las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Aceptar abstenerse de usar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio durante la duración del estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio;
Criterio de exclusión:
- Haber tomado medicamentos antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial;
- Tiene cualquier condición oral que podría interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen, como caries generalizada, tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral o enfermedad periodontal avanzada;
- Aparatos orales removibles;
- Aparatos fijos de ortodoncia facial o lingual;
- Embarazo o lactancia autoinformados;
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio; y
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de fluoruro de estaño comercializada
Cepíllate dos veces al día
|
Pasta de dientes comercializada con fluoruro de estaño (0,454 %)
|
|
Comparador de placebos: Pasta de dientes de protección contra la caries comercializada
Cepíllate dos veces al día
|
Pasta dentífrica de monofluorofosfato de sodio (0,76 %) comercializada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: Base
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
|
Base
|
|
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
|
1 mes
|
|
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: Base
|
El índice Quigley-Hein modificado de Turesky es una evaluación validada de la placa dental basada en una escala de 0 (sin placa/desechos) a 5 (placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona o el diente).
|
Base
|
|
Índice Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El índice Quigley-Hein modificado de Turesky es una evaluación validada de la placa dental basada en una escala de 0 (sin placa/desechos) a 5 (placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona o el diente).
|
1 mes
|
|
Índice Quigley-Hein modificado de Turesky
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice Quigley-Hein modificado de Turesky es una evaluación validada de la placa dental basada en una escala de 0 (sin placa/desechos) a 5 (placa que cubre dos tercios o más del lado de la corona o el diente).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .