- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936556
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
3-miesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% fluorku cynawego na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną po 3 miesiącach w porównaniu z kontrolą ujemną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
- Mieć co najmniej 16 stopniowalnych zębów;
- Zgodzić się na powrót na zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania;
- Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi stomatologiczne, w tym profilaktykę stomatologiczną, do czasu zakończenia badania;
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
- Mieć jakiekolwiek schorzenia jamy ustnej, które mogłyby zakłócić zgodność badania i/lub procedury badawcze, takie jak rozległa próchnica, guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej lub zaawansowana choroba przyzębia;
- Zdejmowane aparaty ustne;
- Stałe aparaty ortodontyczne do twarzy lub języka;
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja;
- Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu; I
- Niemożność poddania się procedurom studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wprowadzona do obrotu pasta z fluorku cynawego
Szczotkować dwa razy dziennie
|
Sprzedawana pasta do zębów z fluorkiem cynawym (0,454%)
|
Komparator placebo: Wprowadzona na rynek pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Szczotkować dwa razy dziennie
|
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zawierająca monofluorofosforan sodu (0,76 %)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
Linia bazowa
|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
1 miesiąc
|
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
|
Linia bazowa
|
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
|
1 miesiąc
|
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .