Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

3-miesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% fluorku cynawego na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną po 3 miesiącach w porównaniu z kontrolą ujemną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90604
        • University Health Resources Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
  • Mieć co najmniej 16 stopniowalnych zębów;
  • Zgodzić się na powrót na zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania;
  • Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi stomatologiczne, w tym profilaktykę stomatologiczną, do czasu zakończenia badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową;
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia jamy ustnej, które mogłyby zakłócić zgodność badania i/lub procedury badawcze, takie jak rozległa próchnica, guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej lub zaawansowana choroba przyzębia;
  • Zdejmowane aparaty ustne;
  • Stałe aparaty ortodontyczne do twarzy lub języka;
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja;
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu; I
  • Niemożność poddania się procedurom studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzona do obrotu pasta z fluorku cynawego
Szczotkować dwa razy dziennie
Sprzedawana pasta do zębów z fluorkiem cynawym (0,454%)
Komparator placebo: Wprowadzona na rynek pasta do zębów chroniąca przed próchnicą
Szczotkować dwa razy dziennie
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zawierająca monofluorofosforan sodu (0,76 %)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
Linia bazowa
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
1 miesiąc
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
Linia bazowa
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
1 miesiąc
Zmodyfikowany indeks Quigleya-Heina Turesky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik Quigleya-Heina to potwierdzona ocena płytki nazębnej oparta na skali od 0 (brak płytki nazębnej/resztek) do 5 (płytka pokrywająca co najmniej dwie trzecie boku korony lub zęba).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj