Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGS pro nečleny odborů

1. května 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Jaká je role sekvenování nové generace při neslučování ortopedických případů

Účelem této studie je prozkoumat roli genetického testování při hledání možné infekce jako příčiny selhání nehojících se zlomenin. Cílem studie je porovnat výsledky genetického testování známého jako NGS se standardizovanými klinickými laboratorními testy pro diagnostiku infekcí, aby se zjistilo, zda NGS může být lepším diagnostickým nástrojem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti budou vybíráni na základě plánované intervence. Toto není intervenční studie, pouze observační studie

Popis

vyšetřovací skupina:

Zařazení:

  1. Pacienti podstupující otevřenou biopsii / chirurgický zákrok z důvodu nepřihojení po traumatické (otevřené nebo uzavřené) zlomenině dlouhé kosti (délka stehenní kosti, holenní kosti, pažní kost), která byla původně léčena operativně. Kritéria pro zařazení:
  2. Nesjednocení bude definováno jako neschopnost pokročit k očekávanému sjednocení v očekávaném časovém rámci a toto posouzení učiní ošetřující pečující o každého pacienta. Nebude definován žádný konkrétní časový rámec nebo libovolné body řezu, které by umožnily značné rozdíly v hojení zlomenin a různých anatomických místech.
  3. Předpokládané septické a aseptické nespojení
  4. >18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Vyloučení:

  1. Patologické zlomeniny při poranění indexu
  2. Pacienti na antibiotické léčbě <2 týdny před operací

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ PRO KONTROLNÍ SKUPINU:

Zařazení:

  1. Pacienti podstupující chirurgický zákrok z důvodu neshoje po traumatických uzavřených zlomeninách dlouhých kostí (délka stehenní kosti, holenní kost, pažní kost)
  2. >18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas

Vyloučení:

  1. Patologické zlomeniny při poranění indexu
  2. Pacienti na antibiotické léčbě <2 týdny před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická intervence při nezhojování
Vyšetřovací skupina se bude skládat z případů podstupujících chirurgickou intervenci z důvodu neunoření
Diagnostický test: Sekvenování stěrů nové generace odebraných během operace
Budou odebírány tradiční výtěry pro kultivaci i výtěry pro testování NGS
Fixace akutní zlomeniny
Kontrolní skupinu budou tvořit případy s akutní fixací zlomeniny
Diagnostický test: Sekvenování stěrů nové generace odebraných během operace
Budou odebírány tradiční výtěry pro kultivaci i výtěry pro testování NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Potřeba další reoperace nebo intervence během období sledování
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Krieg2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit