NGS para no sindicalizados
1 de mayo de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
¿Cuál es el papel de la secuenciación de última generación en la falta de unión de los casos ortopédicos?
El propósito de este estudio es investigar el papel de las pruebas genéticas para buscar una posible infección como causa del fracaso de las fracturas que no cicatrizan.
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados de las pruebas genéticas conocidas como NGS con las pruebas de laboratorio clínico estandarizadas para diagnosticar infecciones para ver si NGS puede ser una mejor herramienta de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los pacientes serán elegidos en base a la intervención planificada.
Este no es un estudio de intervención, solo un estudio observacional.
Descripción
Grupo de investigación:
Inclusión:
- Pacientes sometidos a biopsia abierta/intervención quirúrgica por seudoartrosis después de una fractura traumática (abierta o cerrada) de huesos largos (diáfisis del fémur, tibia, húmero) que inicialmente se trató quirúrgicamente. Criterios de inclusión:
- Las seudoartrosis se definirán como la imposibilidad de progresar hacia la unión esperada dentro de un período de tiempo anticipado, y este juicio lo realizará el asistente que atiende a cada paciente. No se definirá ningún marco de tiempo específico ni puntos de corte arbitrarios para permitir la variación considerable en la consolidación de la fractura y los diferentes sitios anatómicos.
- Seudoartrosis presuntamente sépticas y asépticas
- > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Exclusión:
- Fracturas patológicas en la lesión índice
- Pacientes en terapia antibiótica <2 semanas antes de la cirugía
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN PARA EL GRUPO DE CONTROL:
Inclusión:
- Pacientes sometidos a una intervención quirúrgica por seudoartrosis después de una fractura cerrada traumática de huesos largos (diáfisis de fémur, tibia, húmero)
- > 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
Exclusión:
- Fracturas patológicas en la lesión índice
- Pacientes en terapia antibiótica <2 semanas antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención quirúrgica para la falta de unión
El grupo de investigación estará formado por casos intervenidos quirúrgicamente por seudoartrosis
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Se recolectarán hisopos tradicionales para cultivo, así como hisopos para pruebas NGS.
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Fijación de fracturas agudas
El grupo de control consistirá en casos sometidos a fijación de fractura aguda.
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Se recolectarán hisopos tradicionales para cultivo, así como hisopos para pruebas NGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Necesidad de reoperación o intervención adicional dentro del período de seguimiento
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Krieg2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .