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NGS per i non sindacati

1 maggio 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Qual è il ruolo del sequenziamento di nuova generazione nella mancata unione dei casi ortopedici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dei test genetici per cercare una possibile infezione come causa di fallimento delle fratture che non guariscono. Lo studio mira a confrontare i risultati dei test genetici noti come NGS con i test di laboratorio clinici standardizzati per la diagnosi delle infezioni per vedere se NGS può essere uno strumento diagnostico migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti saranno scelti in base all'intervento pianificato. Questo non è uno studio interventistico, solo uno studio osservazionale

Descrizione

Gruppo investigativo:

Inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a biopsia a cielo aperto/intervento chirurgico per pseudoartrosi a seguito di una frattura traumatica (aperta o chiusa) delle ossa lunghe (diafisi del femore, tibia, omero) che è stata inizialmente trattata operativamente.Criteri di inclusione:
  2. Le mancate consolidazioni saranno definite come un fallimento nel progredire verso l'unione prevista entro un periodo di tempo previsto, e questo giudizio sarà espresso dall'assistenza che si prende cura di ciascun paziente. Non saranno definiti tempi specifici o punti di taglio arbitrari per consentire la considerevole variazione nella guarigione della frattura e nei diversi siti anatomici.
  3. Presunte pseudoartrosi settiche e asettiche
  4. >18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Esclusione:

  1. Fratture patologiche a lesione indice
  2. Pazienti in terapia antibiotica <2 settimane prima dell'intervento chirurgico

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE PER IL GRUPPO DI CONTROLLO:

Inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pseudoartrosi a seguito di fratture traumatiche chiuse delle ossa lunghe (diafisi femorale, tibia, omero)
  2. >18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Esclusione:

  1. Fratture patologiche a lesione indice
  2. Pazienti in terapia antibiotica <2 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento chirurgico per mancata unione
Il gruppo di indagine sarà composto da casi sottoposti a intervento chirurgico per mancato consolidamento
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione dei tamponi raccolti durante l'intervento chirurgico
Verranno raccolti tamponi tradizionali per la coltura e tamponi per i test NGS
Fissazione della frattura acuta
Il gruppo di controllo sarà costituito da casi sottoposti a fissazione della frattura acuta
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione dei tamponi raccolti durante l'intervento chirurgico
Verranno raccolti tamponi tradizionali per la coltura e tamponi per i test NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Necessità di un ulteriore reintervento o intervento entro il periodo di follow-up
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Krieg2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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