NGS para não sindicalizados
1 de maio de 2019 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Qual é o papel do sequenciamento de próxima geração na não união de casos ortopédicos
O objetivo deste estudo é investigar o papel do teste genético para procurar uma possível infecção como causa de falha de fraturas que não cicatrizam.
O estudo visa comparar os resultados dos testes genéticos conhecidos como NGS com testes laboratoriais clínicos padronizados para diagnosticar infecções para ver se o NGS pode ser uma ferramenta de diagnóstico melhor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
os pacientes serão escolhidos com base na intervenção planejada.
Este não é um estudo de intervenção, apenas um estudo observacional
Descrição
Grupo de investigação:
Inclusão:
- Pacientes submetidos a biópsia aberta/intervenção cirúrgica para pseudoartrose após fratura traumática (aberta ou fechada) de osso longo (diáfise do fêmur, tíbia, úmero) que foi inicialmente tratada cirurgicamente. Critérios de inclusão:
- As não uniões serão definidas como uma falha no progresso da união esperada dentro de um prazo previsto, e esse julgamento será feito pelo atendente que cuida de cada paciente. Nenhum cronograma específico ou pontos de corte arbitrários serão definidos para permitir a variação considerável na consolidação da fratura e em diferentes locais anatômicos.
- Não uniões sépticas e assépticas presumidas
- > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Exclusão:
- Fraturas patológicas na lesão índice
- Pacientes em antibioticoterapia <2 semanas antes da cirurgia
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO PARA GRUPO DE CONTROLE:
Inclusão:
- Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para pseudoartrose após fraturas traumáticas fechadas de ossos longos (diáfise do fêmur, tíbia, úmero)
- > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
Exclusão:
- Fraturas patológicas na lesão índice
- Pacientes em antibioticoterapia <2 semanas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção cirúrgica para não união
O grupo de investigação será composto por casos submetidos a intervenção cirúrgica por pseudoartrose
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Serão coletados zaragatoas tradicionais para cultura, bem como zaragatoas para teste NGS
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Fixação de fratura aguda
O grupo controle será composto por casos submetidos à fixação de fratura aguda
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Serão coletados zaragatoas tradicionais para cultura, bem como zaragatoas para teste NGS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 6 meses pós operatório
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Necessidade de reoperação ou intervenção adicional dentro do período de acompanhamento
|
6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Krieg2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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