NGS für Nicht-Gewerkschaften
1. Mai 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Welche Rolle spielt die Sequenzierung der nächsten Generation bei der Nichtvereinigung orthopädischer Fälle?
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Gentests zu untersuchen, um nach möglichen Infektionen als Ursache für das Versagen nicht heilender Frakturen zu suchen.
Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Gentests, bekannt als NGS, mit standardisierten klinischen Labortests zur Diagnose von Infektionen zu vergleichen, um zu sehen, ob NGS ein besseres diagnostisches Instrument sein könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten werden basierend auf der geplanten Intervention ausgewählt.
Dies ist keine Interventionsstudie, sondern nur eine Beobachtungsstudie
Beschreibung
Untersuchungsgruppe:
Aufnahme:
- Patienten, die sich einer offenen Biopsie / einem chirurgischen Eingriff wegen Pseudarthrose nach einer traumatischen (offenen oder geschlossenen) Röhrenknochenfraktur (Femurschaft, Tibia, Humerus) unterziehen, die zunächst operativ behandelt wurde. Einschlusskriterien:
- Pseudarthrosen werden definiert als ein Versäumnis, innerhalb eines erwarteten Zeitrahmens in Richtung einer erwarteten Heilung voranzukommen, und diese Beurteilung wird von der behandelnden Pflege für jeden Patienten vorgenommen. Es werden kein spezifischer Zeitrahmen oder willkürliche Schnittpunkte definiert, um die beträchtliche Variation der Frakturheilung und unterschiedliche anatomische Stellen zu berücksichtigen.
- Vermutete septische und aseptische Pseudarthrosen
- > 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Ausschluss:
- Pathologische Frakturen bei Indexverletzung
- Patienten unter Antibiotikatherapie <2 Wochen vor der Operation
EINSCHLUSS-/ AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR KONTROLLGRUPPE:
Aufnahme:
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Pseudarthrose nach einer traumatischen geschlossenen Röhrenknochenfraktur (Femurschaft, Tibia, Humerus) unterziehen
- > 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschluss:
- Pathologische Frakturen bei Indexverletzung
- Patienten unter Antibiotikatherapie <2 Wochen vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgischer Eingriff bei Pseudarthrose
Die Untersuchungsgruppe wird aus Fällen bestehen, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Pseudarthrose unterziehen
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Es werden traditionelle Abstrichtupfer für die Kultivierung sowie Abstrichtupfer für NGS-Tests gesammelt
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Akute Frakturfixation
Die Kontrollgruppe wird aus Fällen bestehen, die sich einer akuten Frakturfixation unterziehen
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Es werden traditionelle Abstrichtupfer für die Kultivierung sowie Abstrichtupfer für NGS-Tests gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate postop
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen erneuten Operation oder Intervention innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums
|
6 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
3. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
3. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Krieg2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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