Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS voor niet-vakbonden

1 mei 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Wat is de rol van sequencing van de volgende generatie bij niet-vereniging van orthopedische gevallen

Het doel van deze studie is om de rol van genetische tests te onderzoeken om te zoeken naar mogelijke infectie als oorzaak voor het falen van niet-genezende fracturen. De studie heeft tot doel de resultaten van genetische tests, bekend als NGS, te vergelijken met gestandaardiseerde klinische laboratoriumtests voor het diagnosticeren van infecties om te zien of NGS een beter diagnostisch hulpmiddel kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten zullen worden gekozen op basis van de geplande interventie. Dit is geen interventionele studie, maar een observationele studie

Beschrijving

Onderzoeksgroep:

opname:

  1. Patiënten die een open biopsie / chirurgische ingreep ondergaan wegens non-union na een traumatische (open of gesloten) lange botbreuk (dijbeenschacht, scheenbeen, opperarmbeen) die aanvankelijk operatief werd behandeld. Opnamecriteria:
  2. Non-unions worden gedefinieerd als het uitblijven van vooruitgang in de richting van de verwachte unie binnen een verwacht tijdsbestek, en dit oordeel zal worden gemaakt door de behandelende zorg voor elke patiënt. Er wordt geen specifiek tijdsbestek of willekeurige snijpunten gedefinieerd om rekening te houden met de aanzienlijke variatie in fractuurgenezing en verschillende anatomische locaties.
  3. Vermoedelijke septische en aseptische non-unions
  4. >18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting:

  1. Pathologische fracturen bij indexletsel
  2. Patiënten op antibiotische therapie <2 weken voorafgaand aan de operatie

INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA VOOR CONTROLEGROEP:

opname:

  1. Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan wegens non-union na een traumatische gesloten pijpbeenbreuk (dijbeenschacht, scheenbeen, opperarmbeen)
  2. >18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluiting:

  1. Pathologische fracturen bij indexletsel
  2. Patiënten op antibiotische therapie <2 weken voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische ingreep voor non-union
De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit casussen die een chirurgische ingreep ondergaan wegens non-union
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie van uitstrijkjes die tijdens de operatie zijn afgenomen
Traditionele uitstrijkjes voor kweken en uitstrijkjes voor NGS-testen zullen worden verzameld
Acute fractuurfixatie
De controlegroep zal bestaan ​​uit gevallen die acute fractuurfixatie ondergaan
Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie van uitstrijkjes die tijdens de operatie zijn afgenomen
Traditionele uitstrijkjes voor kweken en uitstrijkjes voor NGS-testen zullen worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Noodzaak van aanvullende heroperatie of interventie binnen de follow-upperiode
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Krieg2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren