NGS for ikke-fagforeninger
1. maj 2019 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Hvad er rollen for næste generations sekvensering i ikke-sammenslutning af ortopædiske tilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af genetisk testning for at se efter mulig infektion som årsag til svigt af ikke-helende frakturer.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af genetisk test kendt som NGS med standardiserede kliniske laboratorietests til diagnosticering af infektioner for at se, om NGS kan være et bedre diagnostisk værktøj.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter vil blive udvalgt på baggrund af planlagt intervention.
Dette er ikke et interventionsstudie, kun et observationsstudie
Beskrivelse
Undersøgelsesgruppe:
Inkludering:
- Patienter, der gennemgår åben biopsi/kirurgisk indgreb for ikke-forening efter et traumatisk (åbent eller lukket) langt knoglebrud (lårbensskaft, skinneben, humerus), som oprindeligt blev behandlet operativt. Inklusionskriterier:
- Ikke-foreninger vil blive defineret som manglende fremskridt mod forventet forening inden for en forventet tidsramme, og denne vurdering vil blive foretaget af den tilstedeværende pleje for hver patient. Der vil ikke blive defineret nogen specifik tidsramme eller vilkårlige skæringspunkter for at tillade den betydelige variation i frakturheling og forskellige anatomiske steder.
- Formodede septiske og aseptiske ikke-foreninger
- >18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Undtagelse:
- Patologiske frakturer ved indeksskade
- Patienter i antibiotikabehandling <2 uger før operation
INKLUSIONS-/ EXKLUSIONSKRITERIER FOR KONTROLGRUPPE:
Inkludering:
- Patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb på grund af manglende forening efter et traumatisk lukket lange knoglebrud (lårbensskaft, skinneben, humerus)
- >18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke
Undtagelse:
- Patologiske frakturer ved indeksskade
- Patienter i antibiotikabehandling <2 uger før operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk indgreb for ikke-union
Udredningsgruppen vil bestå af sager, der gennemgår kirurgisk indgreb for ikke-fagforening
|
Traditionelle podninger til dyrkning samt podninger til NGS-test vil blive indsamlet
|
|
Akut brudfiksering
Kontrolgruppen vil bestå af tilfælde, der gennemgår akut frakturfiksering
|
Traditionelle podninger til dyrkning samt podninger til NGS-test vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Behov for yderligere re-operation eller intervention inden for opfølgningsperioden
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
3. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
3. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Krieg2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .