NGS для непрофсоюзов
1 мая 2019 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Какова роль секвенирования нового поколения в несращении ортопедических случаев
Целью данного исследования является изучение роли генетического тестирования для поиска возможной инфекции как причины незаживающих переломов.
Исследование направлено на сравнение результатов генетического тестирования, известного как NGS, со стандартными клиническими лабораторными тестами для диагностики инфекций, чтобы выяснить, может ли NGS быть лучшим диагностическим инструментом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты будут выбраны на основе запланированного вмешательства.
Это не интервенционное исследование, просто обсервационное исследование
Описание
Следственная группа:
Включение:
- Пациенты, перенесшие открытую биопсию/хирургическое вмешательство по поводу несращения после травматического (открытого или закрытого) перелома длинных костей (диафиз бедренной кости, большеберцовой кости, плечевой кости), который первоначально лечился оперативно. Критерии включения:
- Несращение будет определяться как неспособность прогрессировать в направлении ожидаемого сращения в течение ожидаемого периода времени, и это решение будет приниматься лечащим врачом для каждого пациента. Никаких конкретных временных рамок или произвольных точек отсечения не будет определено, чтобы учесть значительные различия в заживлении переломов и различных анатомических участках.
- Предполагаемые септические и асептические несращения
- старше 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
Исключение:
- Патологические переломы при повреждении индекса
- Пациенты, получающие антибиотикотерапию менее чем за 2 недели до операции
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ:
Включение:
- Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство по поводу несращения после травматических закрытых переломов длинных трубчатых костей (диафиз бедренной кости, большеберцовой кости, плечевой кости)
- старше 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
Исключение:
- Патологические переломы при повреждении индекса
- Пациенты, получающие антибиотикотерапию менее чем за 2 недели до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическое вмешательство при несращении
Следственная группа будет состоять из случаев хирургического вмешательства по поводу несращения
|
Будут собираться традиционные мазки для посева, а также мазки для тестирования NGS.
|
|
Острая фиксация перелома
Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших фиксацию острого перелома.
|
Будут собираться традиционные мазки для посева, а также мазки для тестирования NGS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Необходимость дополнительной повторной операции или вмешательства в течение периода наблюдения
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Krieg2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .