ENG pour les non-syndiqués
1 mai 2019 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Quel est le rôle du séquençage de nouvelle génération dans la pseudarthrose des cas orthopédiques
Le but de cette étude est d'étudier le rôle des tests génétiques pour rechercher une éventuelle infection comme cause d'échec des fractures non cicatrisantes.
L'étude vise à comparer les résultats des tests génétiques connus sous le nom de NGS aux tests de laboratoire clinique standardisés pour diagnostiquer les infections afin de voir si le NGS peut être un meilleur outil de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients seront choisis en fonction de l'intervention prévue.
Ceci n'est pas une étude interventionnelle, juste une étude observationnelle
La description
Groupe d'investigation :
Inclusion:
- Patients subissant une biopsie ouverte / une intervention chirurgicale pour pseudarthrose suite à une fracture traumatique (ouverte ou fermée) des os longs (diaphyse du fémur, tibia, humérus) qui a été initialement traitée de manière opératoire. Critères d'inclusion :
- Les pseudarthroses seront définies comme un échec à progresser vers la consolidation attendue dans un délai prévu, et ce jugement sera porté par les soignants de chaque patient. Aucun délai spécifique ou points de coupure arbitraires ne seront définis pour tenir compte de la variation considérable de la guérison des fractures et des différents sites anatomiques.
- Pseudarthroses septiques et aseptiques présumées
- >18 ans et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Exclusion:
- Fractures pathologiques à la lésion index
- Patients sous antibiothérapie moins de 2 semaines avant la chirurgie
CRITÈRES D'INCLUSION/ D'EXCLUSION POUR LE GROUPE DE CONTRÔLE :
Inclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour pseudarthrose suite à une fracture traumatique fermée des os longs (diaphyse fémorale, tibia, humérus)
- >18 ans et capable de donner un consentement éclairé
Exclusion:
- Fractures pathologiques à la lésion index
- Patients sous antibiothérapie moins de 2 semaines avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention chirurgicale pour pseudarthrose
Le groupe d'investigation sera composé de cas subissant une intervention chirurgicale pour pseudarthrose
|
Des écouvillons traditionnels pour la culture ainsi que des écouvillons pour les tests NGS seront collectés
|
|
Fixation de fracture aiguë
Le groupe témoin sera composé de cas subissant une fixation de fracture aiguë
|
Des écouvillons traditionnels pour la culture ainsi que des écouvillons pour les tests NGS seront collectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du traitement
Délai: 6 mois post opératoire
|
Nécessité d'une nouvelle opération ou d'une intervention pendant la période de suivi
|
6 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
3 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (RÉEL)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Krieg2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .