Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vaginálního misoprostolu před zavedením IUCD u žen, které porodily pouze elektivním císařským řezem.

4. května 2019 aktualizováno: Enas Mahmoud Mohammed Mohammed Elshahed, Ain Shams University
Role vaginálního misoprostolu před zavedením IUCD u žen, které porodily pouze elektivním císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Misoprostol (400 mcg) vaginálně podaný 3 hodiny před zavedením IUCD zvyšuje snadnost a úspěšnost zavedení a snižuje související bolest u žen, které porodily pouze elektivním císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 9999
        • Nábor
        • Enas Mahmoud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem ženám bude 20 až 40 let.
  • Přeje si umístění IUCD a možnost se zúčastnit.
  • Negativní těhotenský test.
  • Ochota sledovat za 6–8 týdnů standardní kontrolní návštěvu IUCD.
  • Porod pouze císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní cervikální infekce.
  • Aktuální těhotenství.
  • Anomálie dělohy.
  • Fibroidní děloha.
  • Alergie na měď/Wilsonova choroba.
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení.
  • Rakovina děložního čípku nebo dělohy.
  • Alergie na misoprostol.
  • Předchozí vaginální porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
2 tablety vaginálně
Lék: Placebo
škrobové pilulky vyrobené tak, aby napodobovaly tablety misoprostolu 200 mg
Experimentální: misoprostolovou skupinou
400 mcg vaginálně
Lék: misoprostol
misoprostol 2 tablety
Ostatní jména:
  • cytotec
  • misotac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl neúspěšných inzercí IUCD bez ohledu na důvod.
Časové okno: při vkládání
bolest hlášená účastníkem během zavádění hodnocená od 1 do 10 na vizuální analogové stupnici
při vkládání
stupeň obtížnosti zavedení IUCD .
Časové okno: při vkládání
Posuzováno jako odpor vnitřního cervikálního os, který vyšetřovatel pociťuje, a měřeno pomocí 5bodové stupnice.
při vkládání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
silné krvácení
Časové okno: 7 dní
silné krvácení a krevní sraženiny
7 dní
částečné nebo úplné vyloučení
Časové okno: 4 až 6 týdnů
ne na místě podle U/S
4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMMMElshahed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit