Ruolo del misoprostolo vaginale prima dell'inserimento nella IUCD nelle donne che hanno partorito solo con taglio cesareo elettivo.
4 maggio 2019 aggiornato da: Enas Mahmoud Mohammed Mohammed Elshahed, Ain Shams University
Ruolo del misoprostolo vaginale prima dell'inserimento di IUCD nelle donne che hanno partorito solo con taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il misoprostolo (400 mcg) somministrato per via vaginale 3 ore prima dell'inserimento della IUCD aumenta la facilità e il successo dell'inserimento e diminuisce il dolore associato tra le donne che avevano partorito solo con taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 9999
- Reclutamento
- Enas Mahmoud
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Contatto:
- enas mahmoud, MBBCh.
- Numero di telefono: 01096448037 01096448037
- Email: enasmahmoud957@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne avranno dai 20 ai 40 anni.
- Desidera collocamento IUCD e in grado di partecipare.
- Test di gravidanza negativo.
- Disponibilità a un follow-up tra 6-8 settimane per una visita di follow-up IUCD standard.
- Consegnato solo con taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Infezione cervicale attiva.
- Gravidanza in corso.
- Anomalia uterina.
- Fibroma uterino.
- Allergia al rame/malattia di Wilson.
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
- Cancro cervicale o uterino.
- Allergia al misoprostolo.
- Precedente parto vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
2 compresse per via vaginale
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pillole di amido prodotte per imitare le compresse di misoprostolo da 200 mg
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Sperimentale: gruppo misoprostolo
400 mcg per via vaginale
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misoprostolo 2 compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di inserimenti IUCD falliti indipendentemente dal motivo .
Lasso di tempo: durante l'inserimento
|
dolore riportato dal partecipante durante l'inserimento classificato da 1 a 10 su scala analogica visiva
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durante l'inserimento
|
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il grado di difficoltà dell'inserimento in IUCD .
Lasso di tempo: durante l'inserimento
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Giudicato come la resistenza dell'orifizio cervicale interno sperimentata dallo sperimentatore e misurata con una scala a 5 punti.
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durante l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forte sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
forti emorragie e coaguli di sangue
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7 giorni
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espulsione parziale o totale
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
|
non insitu da U/S
|
4 a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMMMElshahed
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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