Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vaginale misoprostol voorafgaand aan IUCD-insertie bij vrouwen die alleen bevallen via een electieve keizersnede.

4 mei 2019 bijgewerkt door: Enas Mahmoud Mohammed Mohammed Elshahed, Ain Shams University
De rol van vaginale misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een IUCD bij vrouwen die alleen via een electieve keizersnede zijn bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misoprostol (400mcg) vaginaal toegediend 3 uur voorafgaand aan het inbrengen van een IUCD verhoogt het gemak en het succes van het inbrengen en vermindert de bijbehorende pijn bij vrouwen die alleen via een geplande keizersnede zijn bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 9999
        • Werving
        • Enas Mahmoud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen zullen tussen de 20 en 40 jaar oud zijn.
  • Wensen IUCD-plaatsing en in staat om deel te nemen.
  • Negatieve zwangerschapstest.
  • Bereid tot follow-up binnen 6-8 weken voor een standaard IUCD-vervolgbezoek.
  • Bevallen alleen via keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve cervicale infectie.
  • Huidige zwangerschap.
  • Baarmoeder anomalie.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • Koperallergie/ziekte van Wilson.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding.
  • Baarmoederhals- of baarmoederkanker.
  • Allergie voor misoprostol.
  • Eerdere vaginale bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
2 tabletten vaginaal
Geneesmiddel: Placebo
zetmeelpillen vervaardigd om misoprostol 200 mg tabletten na te bootsen
Experimenteel: misoprostol groep
400 mcg vaginaal
Geneesmiddel: misoprostol
misoprostol 2 tabletten
Andere namen:
  • cytotec
  • misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage mislukte IUCD-inserties, ongeacht de reden.
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen
pijn gemeld door de deelnemer tijdens het inbrengen, beoordeeld van 1 tot 10 op visuele analoge schaal
tijdens het inbrengen
de moeilijkheidsgraad van het inbrengen van een IUCD.
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen
Beoordeeld als de weerstand van de interne cervicale os ervaren door de onderzoeker en gemeten met een 5-puntsschaal.
tijdens het inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hevig bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
hevig bloeden en bloedstolsels
7 dagen
gedeeltelijke of volledige uitzetting
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
niet insitu door U/S
4 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMMMElshahed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren