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Rolle von vaginalem Misoprostol vor der IUCD-Einfügung bei Frauen, die nur durch einen elektiven Kaiserschnitt entbunden wurden.

4. Mai 2019 aktualisiert von: Enas Mahmoud Mohammed Mohammed Elshahed, Ain Shams University
Rolle von vaginalem Misoprostol vor der IUCD-Einlage bei Frauen, die nur per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Misoprostol (400 mcg), das 3 Stunden vor dem Einsetzen der IUCD vaginal verabreicht wird, erhöht die Leichtigkeit und den Erfolg des Einsetzens und verringert die damit verbundenen Schmerzen bei Frauen, die nur per elektivem Kaiserschnitt entbunden hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 9999
        • Rekrutierung
        • Enas Mahmoud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen sind zwischen 20 und 40 Jahre alt.
  • Wünscht eine IUCD-Platzierung und kann teilnehmen.
  • Schwangerschaftstest negativ.
  • Bereitschaft zur Nachsorge in 6-8 Wochen für einen standardmäßigen IUCD-Folgebesuch.
  • Nur per Kaiserschnitt entbunden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zervikale Infektion.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Uterusanomalie.
  • Uterus fibroid.
  • Kupferallergie/Morbus Wilson.
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
  • Allergie gegen Misoprostol.
  • Vorherige vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Tabletten vaginal
Arzneimittel: Placebo
Stärkepillen, die hergestellt werden, um Misoprostol 200 mg Tabletten nachzuahmen
Experimental: Misoprostol-Gruppe
400 mcg vaginal
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 2 Tabletten
Andere Namen:
  • Cytotec
  • misotak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil fehlgeschlagener IUCD-Insertionen unabhängig vom Grund.
Zeitfenster: beim Einsetzen
Vom Teilnehmer während des Einführens berichtete Schmerzen, bewertet von 1 bis 10 auf einer visuellen Analogskala
beim Einsetzen
der Schwierigkeitsgrad der IUCD-Einlage .
Zeitfenster: beim Einsetzen
Beurteilt als Widerstand des inneren Muttermundes, den der Untersucher erfährt, und gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala.
beim Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
starkes Bluten
Zeitfenster: 7 Tage
starke Blutungen und Blutgerinnsel
7 Tage
teilweiser oder vollständiger Ausschluss
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
nicht in-situ von U/S
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMMMElshahed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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