Rola Mizoprostolu dopochwowego przed założeniem IUCD u kobiet, które urodziły tylko przez elektywne cięcie cesarskie.
4 maja 2019 zaktualizowane przez: Enas Mahmoud Mohammed Mohammed Elshahed, Ain Shams University
Rola mizoprostolu dopochwowego przed założeniem IUCD u kobiet, które urodziły tylko przez planowe cięcie cesarskie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mizoprostol (400 mcg) podany dopochwowo 3 godziny przed założeniem IUCD zwiększa łatwość i powodzenie zakładania oraz zmniejsza związany z tym ból u kobiet, które rodziły wyłącznie przez planowe cięcie cesarskie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 9999
- Rekrutacyjny
- Enas Mahmoud
-
Kontakt:
- enas mahmoud, MBBCh.
- Numer telefonu: 01096448037 01096448037
- E-mail: enasmahmoud957@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety będą w wieku od 20 do 40 lat.
- Pragnie umieścić IUCD i być w stanie uczestniczyć.
- Negatywny test ciążowy.
- Gotowość do wizyty kontrolnej za 6-8 tygodni na standardową wizytę kontrolną IUCD.
- Poród wyłącznie przez cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja szyjki macicy.
- Aktualna ciąża.
- Anomalia macicy.
- włókniak macicy.
- Alergia na miedź/choroba Wilsona.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
- Rak szyjki macicy lub macicy.
- Alergia na mizoprostol.
- Poprzedni poród siłami natury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
2 tabletki dopochwowo
|
pigułki skrobiowe wytwarzane w celu naśladowania tabletek mizoprostolu 200 mg
|
|
Eksperymentalny: grupa mizoprostolu
400 mcg dopochwowo
|
Mizoprostol 2 tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek nieudanych wkładek IUCD niezależnie od przyczyny.
Ramy czasowe: podczas wkładania
|
ból zgłaszany przez uczestnika podczas zakładania, oceniany od 1 do 10 w wizualnej skali analogowej
|
podczas wkładania
|
|
stopień trudności wkładania IUCD .
Ramy czasowe: podczas wkładania
|
Oceniany jako opór wewnętrznego ujścia szyjki macicy doświadczany przez badacza i mierzony w 5-punktowej skali.
|
podczas wkładania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
obfite krwawienie i zakrzepy krwi
|
7 dni
|
|
częściowe lub całkowite wydalenie
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
|
nie na miejscu przez U/S
|
4 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMMMElshahed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .